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一、政策動向

●國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會

4月24日，為落實深入開展藥品安全專項整治行動工作部署，國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全系統下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。繼續做好疫情防控用中藥的審評審批、質量安全監管、供應保障等，推進中藥穩步發揮重要作用。二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革。持續完善法律法規、技術規范和指導原則體系建設，優化中藥注冊管理制度，加快構建中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗相結合的審評證據體系，嚴格醫療機構中藥制劑審批、備案及調劑監管，推進中藥新藥創新研發和醫療機構中藥制劑創新轉化，全面促進中藥傳承創新發展。三要加強中藥質量安全監管。著力強化中藥飲片質量監管，督促生產企業對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產；嚴格產品標準和生產企業準入，促進中藥配方顆粒平穩有序發展；引導和推進中藥材規范化發展，優化和完善中藥抽檢及其信息公開，進一步規范中藥經營和網絡銷售秩序。

會議強調，全系統要切實統一思想、提高政治站位，深入開展中藥專項整治，把強化中藥材、中藥飲片質量監管和加快中藥質量提升等具體任務落到實處，確保專項整治取得實效。各級藥品監管部門要堅決打擊違法犯罪，對“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，堅決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任；督促企業切實提高質量意識，持續開展上市后研究，主動提高質量標準，強化質量源頭控制；提升藥品檢驗、審評核查、監測評價等機構的技術支撐作用，為案件查辦及定性提供科學依據；強化協作交流，形成案件查辦合力；總結經驗做法，提升監管能力水平，推進構建“全國一盤棋”的監管格局。

●國家增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸

經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。自本通知發布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關區代碼分別為5721、5727、5727、5728）進口。增加中山市市場監督管理局為口岸藥品監督管理部門。自本通知發布之日起，中山市市場監督管理局開始履行《辦法》規定的口岸藥品監督管理部門的職責。自本通知發布之日起，廣東省藥品檢驗所開始承擔中山市中山港口岸的藥品口岸檢驗工作。　　

二、藥械審批

●FDA批準吉利德Veklury用于12歲以下兒童新冠治療

近日，吉利德宣布，美國FDA已擴大了Veklury的批準范圍，納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19兒科患者。該批準包括因COVID-19住院的患者，以及患有輕度至中度COVID-19且有高風險進展為嚴重COVID-19的患者。據稱，Veklury是第一款也是唯一一款被批準用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。　　

●艾力斯甲磺酸伏美替尼片被擬納入突破性治療品種

26日，CDE官網最新顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，適用于經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

三、資本市場

●瑞泰生物完成數千萬A輪融資

4月26日，眼科再生醫學創新醫療器械企業廣州瑞泰生物科技有限公司宣布完成數千萬A輪融資，由惠每資本領投，南京瑞遠、廣州產投等機構跟投。本輪融資完成后，瑞泰生物將加大現有產品銷售的營銷和推廣力度，同時也將繼續加大新產品的研發投入，并全力推進在研產品的臨床試驗和申報工作，加速新產品落地。瑞泰生物成立于2014年9月，是一家專注于眼科再生醫學，集研發、生產、銷售于一體的的創新醫療器械公司。公司自主研發、國內首創的獨家濕態生物羊膜（瑞秀復）已于2020年4月上市，該產品是一種可以解決從眼表到眼底各種眼科疾病的活性生物材料，覆蓋超過15個應用領域，目前應用范圍最廣的方向是眼表重建。

●國內最大神經介入跨境并購完成

近日，國內神經介入企業沃比醫療宣布已成功完成收購位于德國的全球神經介入行業創新和技術領先企業phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（“femtos”）。據了解，本次收購的總金額約為5億歐元（折合人民幣35億元），為近年來全球醫療器械行業最大的跨境并購交易之一，也是國內神經介入領域最大跨境并購。

四、行業大事

●羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗

25日，羅氏透露口服選擇性雌激素受體降解劑giredestrant在一項治療乳腺癌的II期acelERA試驗中未能達到改善無進展生存期的主要終點。該項研究共招募了303例雌激素受體陽性(ER+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌患者。受試者分別接受giredestrant或醫生選擇的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制劑作為二線或三線治療。giredestrant隊列的受試者在每個為期28天的周期中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超過醫生選擇的內分泌單藥治療所達到的無進展生存期，導致該研究錯過了主要終點。

●美國司法部介入飛利浦呼吸機召回事件

4月25日，飛利浦稱，公司于4月8日收到了美國司法部的傳票，要求提供與大規模召回呼吸機設備的信息。飛利浦表示公司正在與調查人員合作。飛利浦首席執行官Frans van Houten對此回應，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準備調查，我們只能接受這一點。”

當天，飛利浦發布了2022年第一季度的業績報告，報告顯示，一季度該企業實現營業收入39億歐元。受全球零部件持續短缺和大規模召回呼吸機帶來的負面影響，飛利浦第一季度核心利潤指標（調整后EBITA）較上年同期下降約三分之一，且凈利同比轉虧，凈虧損幅度達1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。

而飛利浦2021年全年的業績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設備召回，導致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。