Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

二、藥械審批

●奧木替韋單抗注射液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。　　

奧木替韋單抗注射液含高效價的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57 (IgG1亞型)，能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點I中的線性中和抗原表位，從而阻止狂犬病毒侵染組織細胞，發(fā)揮預(yù)防狂犬病的作用。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。

●辰欣藥業(yè)左氧氟沙星片獲藥品注冊證書

25日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA核準簽發(fā)的左氧氟沙星片的《藥品注冊證書》。左氧氟沙星片抗菌作用強，抗菌譜廣，具有肯定的抗菌后效應(yīng)，可用于治療成年人由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。

三、資本市場

●啟明醫(yī)療完成收購以色列公司Cardiovalve

1月26日，國內(nèi)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺企業(yè)杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(“啟明醫(yī)療”，2500.HK)宣布，已完成對經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣三尖瓣創(chuàng)新療法公司 Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)的100%股權(quán)收購。這意味著，Cardiovalve即日起正式成為啟明醫(yī)療全球化運營團隊的一員，加速推動創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。

Cardiovalve成立于2010 年，總部設(shè)于以色列。公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)。相較同類產(chǎn)品，其經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時55mm的大瓣環(huán)設(shè)計適用約95%的患者群體，同時， 獨特的短瓣架設(shè)計可有效降低左室流出道梗阻風(fēng)險。Cardiovalve已申報超過 215項專利，其中83項已獲授權(quán)。

●瑞科生物沖擊“港股HPV疫苗第一股”

近日，江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司向港交所遞交招股書，摩根士丹利、招銀國際、中信證券為其聯(lián)席保薦人。若瑞科生物成功登陸港股，將會成為港股疫苗板塊中為數(shù)不多的標(biāo)的，同時也將成為“港股HPV疫苗第一股”。

瑞科生物成立于2012年，從事創(chuàng)新型疫苗的生產(chǎn)制造，擁有新型佐劑開發(fā)、蛋白工程和免疫評價三個技術(shù)平臺，是為數(shù)不多可以自主開發(fā)新型佐劑的公司。同時，公司共有12條疫苗管線，包括HPV疫苗、新冠疫苗、成人結(jié)核病疫苗、手足口病疫苗、流感疫苗等。據(jù)此次招股書顯示，瑞科生物產(chǎn)品線中進展最快的是HPV疫苗和新冠疫苗。目前瑞科生物的九價HPV疫苗處于III期臨床階段，預(yù)計2025年提交上市申請。據(jù)悉，國內(nèi)同處此階段的企業(yè)還有博唯生物、康樂衛(wèi)視、萬泰生物等，但綜合來看，市場競爭激烈度不大。

四、行業(yè)大事

●國產(chǎn)首個mRNA新冠疫苗I期臨床試驗結(jié)果公布

中國首個mRNA新冠疫苗ARCoV，公布了I期臨床試驗結(jié)果。1月24日，《柳葉刀》上發(fā)表了關(guān)于ARCoV的雙盲、隨機、安慰劑對照的I期臨床試驗結(jié)果，此疫苗由沃森生物、艾博生物以及軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同研發(fā)。

受試者共120名，分為6組（ 5 個劑量水平+安慰劑組），劑量水平分別為5μg、10μg、15μg、20μg、25μg。

結(jié)果顯示，接種兩針15μg劑量的受試者，產(chǎn)生的中和抗體滴度最高，約為新冠康復(fù)患者中和抗體的2倍。但此后再增加劑量并沒有提高抗體滴度，這與輝瑞的mRNA疫苗相似。

試驗期間未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件，最常見的3級不良反應(yīng)為發(fā)熱，發(fā)生率與輝瑞的mRNA疫苗相似。目前，III期臨床試驗正在進行中。

●輝瑞針對奧密克戎新冠疫苗啟動臨床試驗

輝瑞和BioNTech已就專門針對奧密克戎毒株的新冠疫苗啟動臨床試驗。兩家制藥商周二表示，將招募1400名18至55歲成人接種該試驗性疫苗的評估，包括安全性、耐受性和免疫原性。輝瑞預(yù)期該特異性疫苗在3月準備就緒。

●上市藥企公告：公司原總裁被批捕、原董秘被刑拘

1月25日，上市公司深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司原總裁被批準逮捕，原董秘被刑事拘留。公告稱，翰宇藥業(yè)從公安司法機關(guān)獲悉，公司原董事、總裁袁建成因涉嫌職務(wù)犯罪已被批準逮捕，原董事、董事會秘書、副總裁朱文豐因涉嫌職務(wù)侵占已被刑事拘留，所涉事項與其在公司任職期間有關(guān)。袁建成已于2019年8月從公司離職，朱文豐已于2021年8月從公司離職。目前，公司各項生產(chǎn)經(jīng)營活動正常，公司將全力配合公安司法機關(guān)對上述案件的調(diào)查，盡最大努力追回公司損失。以上案件均為公司內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)并向公安機關(guān)報案，目前案件尚處于公安司法機關(guān)偵查當(dāng)中，原董事、總裁袁建成所涉及的職務(wù)犯罪資金現(xiàn)已追回3600余萬元。

公開資料顯示，翰宇藥業(yè)專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，于2011年深交所IPO。袁建成和朱文豐均在翰宇藥業(yè)任職多年。其中袁建成1963年出生，入職翰宇藥業(yè)前，曾任第三軍醫(yī)大學(xué)全軍燒傷研究所副所長。2004年袁建成出任翰宇藥業(yè)副總裁，2009年出任總裁，直到2019年8月從公司離職。朱文豐1978年出生，曾任職于廣東省廣晟資產(chǎn)經(jīng)營有限公司，深圳廣播電影電視集團，2015年出任翰宇藥業(yè)董事，2016年兼任董事會秘書，直到2021年8月從公司離職。