Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志公告

12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告（2021年第143號(hào)）。

為加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，提升兒童化妝品辨識(shí)度，保障消費(fèi)者知情權(quán)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了兒童化妝品標(biāo)志，現(xiàn)予公布。

兒童化妝品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的圖案，等比例標(biāo)注在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方，清晰易識(shí)別。當(dāng)主要展示版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，兒童化妝品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。當(dāng)主要展示版面的表面積小于等于100平方厘米時(shí)，兒童化妝品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于1厘米。

二、藥械審批

●用于罕見(jiàn)病治療的注射用司妥昔單抗上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

MCD是一種以淋巴組織生長(zhǎng)為特征的罕見(jiàn)病，多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預(yù)后差，部分患者會(huì)轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細(xì)胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結(jié)合，對(duì)IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細(xì)胞生長(zhǎng)。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

●萬(wàn)春醫(yī)藥普那布林上市申請(qǐng)被FDA暫拒

12月1日，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布，普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥的上市申請(qǐng)，已收到FDA的完整回復(fù)函。FDA表示已經(jīng)完成了對(duì)申請(qǐng)的審查，并確定不能以目前的形式批準(zhǔn)。

普那布林是一種選擇性免疫調(diào)節(jié)微管結(jié)合劑，能夠通過(guò)激活免疫防御蛋白鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子，加速樹(shù)突狀細(xì)胞的成熟及促進(jìn)抗原呈遞，直接激活T細(xì)胞來(lái)殺死腫瘤細(xì)胞，起到“免疫系統(tǒng)的點(diǎn)火劑”的作用。

不過(guò)，F(xiàn)DA指出，普那布林開(kāi)展的單一注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果不足以證明益處，需要第二次良好對(duì)照試驗(yàn)來(lái)滿足支持CIN適應(yīng)癥的實(shí)質(zhì)性證據(jù)要求。

受該消息影響，萬(wàn)春醫(yī)藥股價(jià)大跌61.39%。

●VBI Vaccines公司新型乙肝疫苗獲批上市

12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)第三代乙肝病毒疫苗PreHevbrio上市，用于在18歲及以上成年人中預(yù)防所有已知HBV亞型引起的感染。

PreHevbrio是一種含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的類病毒顆粒，具有更好的免疫原性，可在兩次或三次免疫后引發(fā)強(qiáng)烈的血清保護(hù)作用。

PreHevbrio此次獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果。今年5月發(fā)布的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，接種PreHevbrio受試者的抗體幾何平均濃度，是活性對(duì)照組的5-8倍。

今年10月發(fā)布的另一項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，相比單抗原HBV疫苗，PreHevbrio在所有18歲以上受試者中均引起了較高的血清保護(hù)率（91.4% VS. 76.5%），包括45歲以上的成人（89.4% VS. 73.1%）。

VBI Vaccines公司表示，這是FDA批準(zhǔn)的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

三、資本市場(chǎng)

●雍禾醫(yī)療將于12月13日港股上市

雍禾醫(yī)療于12月1日起至12月6日招股，預(yù)計(jì)12月13日上市。摩根士丹利、中金公司為其聯(lián)席保薦人。雍禾醫(yī)療計(jì)劃發(fā)售9,442.4萬(wàn)股，其中90%為國(guó)際發(fā)售、10%為公開(kāi)發(fā)售，另有15%超額配售權(quán)。每股招股價(jià)15.80港元，最多募資約14.92億港元。

雍禾醫(yī)療是次招股合共引入10位基石投資者，合共認(rèn)購(gòu)9,700萬(wàn)美元，占超額配售權(quán)行使前發(fā)行規(guī)模的50.64%。當(dāng)中，NCC Capital認(rèn)購(gòu)2,000萬(wàn)美元，清池資本、Hudson Bay、LAV Star Funds、易方達(dá)、WT Capital、Enreal and Forreal Funds分別認(rèn)購(gòu)1000萬(wàn)美元，常春藤資產(chǎn)管理認(rèn)購(gòu)700萬(wàn)美元，Athos Capital、York Asian Opportunities各認(rèn)購(gòu)500萬(wàn)美元。

●潤(rùn)邁德醫(yī)療宣布完成近億美元D輪融資

近日，血管介入手術(shù)機(jī)器人公司蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司宣布完成近億美元D輪融資，本輪融資由中國(guó)平安集團(tuán)核心私募股權(quán)平臺(tái)平安資本領(lǐng)投，國(guó)際知名機(jī)構(gòu) Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。

作為一家成立于2014年的醫(yī)療高科技公司，吸引頂級(jí)資本的首先是潤(rùn)邁德醫(yī)療在心血管精準(zhǔn)診療領(lǐng)域取得的顯著性成就。作為中國(guó)首個(gè)同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)NMPA認(rèn)證的FFR產(chǎn)品，潤(rùn)邁德醫(yī)療推出的caFFR已然成為國(guó)內(nèi)FFR市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品。在商業(yè)化落地上，潤(rùn)邁德醫(yī)療的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)28個(gè)省份，合作經(jīng)銷商超百家，caFFR產(chǎn)品落地全國(guó)近千家醫(yī)院。

四、行業(yè)大事

●賽諾菲計(jì)劃收購(gòu)Origimm布局痤瘡疫苗

12月1日，賽諾菲宣布，已與奧地利私營(yíng)生物技術(shù)公司Origimm biotechnology GmbH達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，此次收購(gòu)預(yù)計(jì)將于2021年12月初完成，交易尚未披露價(jià)格及具體細(xì)節(jié)條款。

公開(kāi)信息顯示，Origimm是一家生物技術(shù)研發(fā)公司，致力于從引起皮膚疾病的細(xì)菌(如痤瘡)中發(fā)現(xiàn)有毒的皮膚微生物組成分和抗原。此次交易將使ORI-001整合到賽諾菲的早期研發(fā)管線。ORI-001是一種基于重組蛋白的治療性尋常痤瘡候選疫苗，該疫苗已于2021年第三季度進(jìn)入初步臨床研究。

“通過(guò)收購(gòu)Origimm，將進(jìn)一步拓寬賽諾菲的疫苗研發(fā)管線，并有望開(kāi)發(fā)出首個(gè)針對(duì)痤瘡的疫苗，這將是數(shù)百萬(wàn)青少年和成人的迫切醫(yī)療需求?！?nbsp;賽諾菲巴斯德執(zhí)行副總裁兼全球負(fù)責(zé)人Thomas Triomphe表示。

●華東醫(yī)藥ADC新藥海外關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)

近日，華東醫(yī)藥公告稱，其與ImmunoGen, Inc.合作開(kāi)發(fā)的在研ADC新藥、作為全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌的ADC候選藥IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，確認(rèn)的客觀緩解率為32.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.9個(gè)月，其中5例完全緩解，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的生物制品許可申請(qǐng)。

●針對(duì)奧密克戎云頂新耀與Providence合作開(kāi)發(fā)新冠疫苗

12月1日，云頂新耀與Providence Therapeutics共同宣布，其已開(kāi)始開(kāi)發(fā)專門(mén)針對(duì)新冠病毒奧密克戎（Omicron，B.1.1.529）變異株的COVID-19疫苗。雙方已獲得新冠病毒奧密克戎變異株序列，并設(shè)計(jì)了質(zhì)?？寺?。預(yù)計(jì)針對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株的新型疫苗可在100天內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這是繼2021年9月雙方達(dá)成mRNA新冠疫苗引進(jìn)和其他mRNA產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合作協(xié)議之后的一大舉措。