21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  

無(wú)論是被動(dòng)地配合上下游供應(yīng)鏈的要求，還是主動(dòng)地進(jìn)行前瞻性的市場(chǎng)布局，中國(guó)企業(yè)“出海”已是大勢(shì)所趨。

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（BD）交易延續(xù)2024年火熱態(tài)勢(shì)。根據(jù)公開(kāi)信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的授權(quán)合作事件超過(guò)50起。其中，國(guó)際授權(quán)合作“l(fā)icense-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金額超1億美元，這些合作涉及總金額超過(guò)110億美元。

具體而言，從藥物類(lèi)型來(lái)看，這些合作產(chǎn)品主要包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體（包括單抗、雙抗、三抗）以及肽類(lèi)藥物等；從研發(fā)階段來(lái)看，達(dá)成授權(quán)合作的新藥大多處于早期階段，比如至少有6款產(chǎn)品處于臨床前階段，5款產(chǎn)品處于1期或1/2期臨床研究階段，兩款處于2期臨床研究階段；從疾病領(lǐng)域來(lái)看，這些合作管線針對(duì)的適應(yīng)癥以癌癥居多，超過(guò)一半，其他適應(yīng)證還包括肥胖癥等代謝性疾病、哮喘、IgA腎病、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等。

眼下，中國(guó)創(chuàng)新藥正通過(guò)借船出海、聯(lián)手出海、自主出海等模式走向國(guó)際化，創(chuàng)新生物醫(yī)藥的出海熱潮正在持續(xù)升溫。

談及創(chuàng)新藥出海的必要性，有本土創(chuàng)新藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國(guó)在臨床開(kāi)發(fā)方面擁有巨大的優(yōu)勢(shì)。得益于龐大的患者群體，中國(guó)的臨床公司憑借卓越的條件，能夠執(zhí)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。對(duì)于頭部創(chuàng)新藥企而言，中國(guó)不僅是其全球臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，更是其臨床開(kāi)發(fā)的核心基地，它們絕不會(huì)輕易放棄這一優(yōu)勢(shì)。

“與其他許多中國(guó)藥企不同，我之前打了一個(gè)比方：我們?cè)谌蜻M(jìn)行臨床三期試驗(yàn)可能需要花費(fèi)200元，而將同樣的試驗(yàn)完全在中國(guó)進(jìn)行，成本可能也要100元。然而，我們投入的200元能夠讓我們獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可，而僅投入100元所獲得的，僅僅是針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，這便是兩者之間的關(guān)鍵差異。”該高管指出，想要獲得較大的市場(chǎng)，創(chuàng)新藥企需要拓展中國(guó)及其以外的市場(chǎng)。

“出海”勢(shì)在必行

近兩年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好等特點(diǎn)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)大放異彩。

根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，2019年至2023年，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模以10.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率從452億美元增長(zhǎng)至665億美元，預(yù)計(jì)在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長(zhǎng)至1,034億美元，并在2030年達(dá)到1,628億美元。從在全球市場(chǎng)中的占比來(lái)看，中國(guó)生物藥的市場(chǎng)份額已經(jīng)從2019年的15.8%增長(zhǎng)至2023年的18.8%，這一比例將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%，

中國(guó)已躋身全球第二大生物藥市場(chǎng)，滿足內(nèi)需的同時(shí)也將逐步進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。Cytiva中國(guó)總裁李蕾對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期向好的趨勢(shì)是顯而易見(jiàn)的，原因在于中國(guó)正處在一個(gè)龐大的人口老齡化社會(huì)，每年新增約400萬(wàn)腫瘤患者。這些因素將為大健康領(lǐng)域提供持續(xù)不斷的需求支持。

“因此，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我們有充分的理由對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的潛力保持堅(jiān)定的信心。這種被稱(chēng)為長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)因素（secular driver）的市場(chǎng)需求是不會(huì)輕易改變的。無(wú)論市場(chǎng)涌現(xiàn)多少創(chuàng)新藥物或仿制藥，我堅(jiān)信整個(gè)行業(yè)終將聚焦于中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破。”李蕾認(rèn)為，目前，生物類(lèi)似藥（Biosimilar）市場(chǎng)已經(jīng)形成了相當(dāng)大的規(guī)模。

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司已經(jīng)在這一領(lǐng)域創(chuàng)造了價(jià)值數(shù)十億人民幣，而這些企業(yè)有更強(qiáng)烈的意愿去開(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品管線，專(zhuān)注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。根據(jù)國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的《2024醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度回顧白皮書(shū)》，截至2024年1月，全球共有22825款藥物正在開(kāi)發(fā)，其中中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了顯著數(shù)量。例如，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等中國(guó)藥企的管線數(shù)量排名進(jìn)入全球前25名，顯示了中國(guó)在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要地位。

與此同時(shí)，在國(guó)際化的license-out模式中，中國(guó)的公司、產(chǎn)品和分子正越來(lái)越多地獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

以漢曲優(yōu)（HLX02，曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）為例，目前，漢曲優(yōu)@已獲得包括中國(guó)、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)，商業(yè)化權(quán)利通過(guò)授權(quán)協(xié)議擴(kuò)展至全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)，顯著擴(kuò)大了其市場(chǎng)銷(xiāo)售范圍。銷(xiāo)售地域的拓展也有效地提升了漢曲優(yōu)的全球銷(xiāo)售額，2023年漢曲優(yōu)@在海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較上一年度實(shí)現(xiàn)了162.3%的增長(zhǎng)，凸顯了漢曲優(yōu)在滿足全球患者醫(yī)療需求方面的潛力及其出海策略的成功。

對(duì)于CDMO企業(yè)也同樣如此，CDMO企業(yè)在擴(kuò)大全球業(yè)務(wù)的過(guò)程中，以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，并通過(guò)海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心，從2023年報(bào)數(shù)據(jù)可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)頭部CDMO企業(yè)，例如藥明生物、金斯瑞、藥明合聯(lián)等50%以上的收入來(lái)自海外市場(chǎng)，其中北美市場(chǎng)是海外收入的主要來(lái)源地區(qū)。CDMO通過(guò)獲取海外訂單，并利用海外資源及對(duì)海外生物藥法規(guī)的深刻理解，助力國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)揚(yáng)帆出海。

“這些都是我們對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展充滿信心的理由。我們不僅要相信，還要看到中國(guó)的生物制藥公司已經(jīng)具備了創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)分子、更佳molecule的能力。”李蕾指出，在看到市場(chǎng)機(jī)遇的同時(shí)也需要付出更多努力去解決市場(chǎng)通路問(wèn)題，即支付端問(wèn)題。

“只要我們集中精力解決支付端問(wèn)題，就能釋放出巨大的市場(chǎng)需求。現(xiàn)在大家都在談?wù)摗嵴裣M(fèi)’，而醫(yī)療消費(fèi)無(wú)疑是其中最重要的剛性需求。只要我們解決了支付端問(wèn)題，市場(chǎng)就會(huì)激發(fā)出更多的消費(fèi)潛力。”李蕾?gòu)?qiáng)調(diào)。

規(guī)避市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)

出海意味著企業(yè)需要面臨全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的洗禮，需要面臨針對(duì)產(chǎn)品臨床價(jià)值、市場(chǎng)準(zhǔn)入、國(guó)際化人才儲(chǔ)備以及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)等多重考驗(yàn)。

進(jìn)軍海外市場(chǎng)時(shí)，市場(chǎng)準(zhǔn)入成為創(chuàng)新藥企面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，需因地制宜，靈活調(diào)整市場(chǎng)戰(zhàn)略，以應(yīng)對(duì)地區(qū)差異和復(fù)雜性。

根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，在進(jìn)軍海外時(shí)，本土藥企面臨的市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序以及醫(yī)保支付體系等方面。以歐盟為例，各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序及醫(yī)保支付體系等醫(yī)療系統(tǒng)各具特色，正因如此，單一的市場(chǎng)戰(zhàn)略難以全面應(yīng)對(duì)各國(guó)的市場(chǎng)差異。在制定進(jìn)入國(guó)家順序的策略時(shí)，我們可以考慮選擇歐盟中的主要成員國(guó)，針對(duì)擬出海的產(chǎn)品，優(yōu)先進(jìn)入那些注冊(cè)法規(guī)較為寬松、醫(yī)保進(jìn)入速度較快，且在國(guó)際上享有較高認(rèn)可度的國(guó)家。隨后，我們可以利用在這些市場(chǎng)獲得的批準(zhǔn)作為跳板，逐步進(jìn)軍市場(chǎng)準(zhǔn)入要求更為嚴(yán)格的國(guó)家。

另外，以日本為例，日本的先驅(qū)審查制度旨在加速具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物的審查流程，以便這些藥物能盡快在日本上市。該制度要求制藥公司必須將日本作為全球第一個(gè)遞交新藥申報(bào)的國(guó)家。因而企業(yè)制訂擬出海市場(chǎng)戰(zhàn)略時(shí)，需要基于全球市場(chǎng)戰(zhàn)略，權(quán)衡在日本和其他國(guó)家的申報(bào)順序。

面對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，中國(guó)生物藥企業(yè)若經(jīng)驗(yàn)不足或視角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，眾多CDMO企業(yè)在出海服務(wù)方面，正是針對(duì)客戶在全球市場(chǎng)布局策略上的難點(diǎn)，憑借其強(qiáng)大的市場(chǎng)信息獲取和分析能力，為中國(guó)生物藥企業(yè)挖掘更多發(fā)展機(jī)遇，并為海外市場(chǎng)的布局提供精準(zhǔn)的戰(zhàn)略指導(dǎo)。

此外，在地緣政治風(fēng)險(xiǎn)層面，藥企出海之路需構(gòu)建針對(duì)地緣政治危機(jī)的應(yīng)對(duì)機(jī)制。國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)風(fēng)云變幻，地緣政治沖突隨時(shí)可能引發(fā)貿(mào)易壁壘和制裁措施，這無(wú)疑將對(duì)中國(guó)生物藥企在目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)構(gòu)成挑戰(zhàn)。

上述藥企高管指出，面對(duì)這一問(wèn)題，也可以選擇NewCo的合作模式來(lái)規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)這一模式，中國(guó)生物藥企將特定的資產(chǎn)（如藥物研發(fā)管線或技術(shù)平臺(tái)）作為核心，吸引外部投資者（如海外基金、跨國(guó)藥企等），共同成立新的公司（NewCo），并推動(dòng)這些資產(chǎn)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特別是中國(guó)的Biotech企業(yè)，它們?cè)诋a(chǎn)品開(kāi)發(fā)上遇到了難題，單憑自身力量難以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。這時(shí)，一些投資者會(huì)介入，他們可能會(huì)選擇完全收購(gòu)這些產(chǎn)品，或者將其納入NewCo的框架內(nèi)。通常，這些操作會(huì)借助CRO或CDMO的幫助，協(xié)助完成生產(chǎn)并推動(dòng)全球開(kāi)發(fā)，這是一種典型的NewCo模式。

自2024年7月康諾亞與Belenos組成Newco，NewCo模式首次在中國(guó)生物藥出海領(lǐng)域啟航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸邁生物、維立志博、和鉑醫(yī)藥、科倫博泰、天諾健成和諾誠(chéng)健華也開(kāi)啟了Newco交易。

另一方面，不少創(chuàng)新藥企也在思考如何推動(dòng)生物科技生態(tài)圈的發(fā)展，旨在推動(dòng)中國(guó)藥品行業(yè)超越簡(jiǎn)單的原料出口階段。

“我們也對(duì)NewCo的運(yùn)作充滿興趣。在我們的NewCo模式中，一部分產(chǎn)品可能源自自身所在公司管線，而另一部分則來(lái)自其他中國(guó)生物科技公司，或者是為了其他藥企的產(chǎn)品而設(shè)立。我們期望能夠吸引投資者注入資金。”上述高管指出，通過(guò)NewCo，本土藥企可以利用其在全球開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面的稀缺能力。投資者在參與NewCo的創(chuàng)立之際，不僅能夠獲取資本回報(bào)，還能夠掌握全球開(kāi)發(fā)的技巧，從而真正踏上國(guó)際化發(fā)展的征途。