21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
日前，上海陽光醫藥采購網披露信息顯示，根據國家醫保局有關工作要求，2025年2月15日起，暫停杭州國光藥業股份有限公司生產注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采購資格。
21世紀經濟報道記者初步統計發現，今年以來，上海陽光醫藥采購網已公示暫停9家藥企共8款藥品的采購資格。而其中僅有3款藥品明確暫停采購的原因，包括專利問題及藥品檢驗不符合相關規定。
資料來源：上海陽光醫藥采購網；21世紀經濟報道記者韓利明制圖
此外，綜合近年來有關藥品暫停采購的公告，拒絕確認或調整價格、價格高于規定標準；企業因生產、經營等問題無法保證藥品正常供應等，均是常見的藥品被暫停掛網采購的主要原因。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，“集采政策執行，絕不僅僅是照價保供或者調價備供這么簡單而已。關于藥物品質、多環節多方監督、暫停采購程序依據等，還有很多機制、做法亟待完善，對于涉及經濟犯罪、處罰責任的，應嚴格追查。”
專利、質量 “亮紅燈”
今年以來，上海陽光醫藥采購網暫停采購資格的藥品名單中，福元醫藥的美阿沙坦鉀片因“根據藥品專利相關規定”而上榜。
“很可能是由于專利相關的市場糾紛，舉報到相關部門，藥事所基于避責等考慮而采取了暫停采購措施。”仲崇明分析指出，對于完成首仿難仿的高質量仿制藥的市場利益應得到合理保護和支持，相關部門應提高行政與專業服務效率。
公開資料顯示，美阿沙坦鉀片是由武田制藥研制的一款血管緊張素II受體阻滯劑，最早于2011年2月獲美國FDA批準上市。2021年1月，經國家藥品監督管理局批準，美阿沙坦鉀片在國內上市，適用于治療成人原發性高血壓。
米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場中，美阿沙坦鉀片的銷售額約為2444萬元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為1703萬元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為6萬元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為735萬元。
2024年8月，福元醫藥公告稱，規格為40mg和80mg的美阿沙坦鉀片獲國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，該藥品福元醫藥為首家視同通過一致性評價。截至公告日，福元醫藥對該藥品累計研發投入1199.7萬元。
事實上，此類因專利糾紛而暫停采購的并非孤例。2023年4月，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知表示，為做好醫藥招標采購領域的知識產權保護工作，暫停華納藥廠生產的左奧硝唑片。同期，安徽省醫藥集中采購平臺發布了暫停部分藥品交易資格的通知，華納藥廠兩個品規的左奧硝唑片也在其中。
有業內人士向21世紀經濟報道記者表示，“近年來已有多款藥品因知識產權問題而被撤網，說明我國相關部門愈發重視產權問題，正在不斷推進與完善知識產權保護制度。這也意味著藥企在加速藥品研發的同時，也需要更加注意規范化發展，專利問題不容輕視。”
專利問題之外，上海陽光醫藥采購網披露的暫停采購資格的名單中，黑龍江參鴿藥業的清瘟解毒丸、陜西關愛制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液，分別因不符合“含量測定”及檢查中“含有有關物質”而在列。
國家藥監局披露的信息顯示，含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量；有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中降解產生的雜質。
藥品質量歷來是監管的重中之重，“藥企應該加強自檢，對于有品質缺陷的產品果斷停供甚至停產，將損失降到最小可控。”仲崇明指出，藥企應果斷向外界發布更多詳細情況，避免輿論發酵，無限地傷及企業商譽甚至市值表現。
暫停采購資格，原因幾何？
前述三款藥品之外，上海陽光醫藥采購網未在通知中披露更多藥品暫停采購資格的具體原因。
仲崇明認為，最主要是藥事所乃至藥監部門的問題，即為什么暫停采購，需要向行業、社會予以充分說明依據。否則，存在很大的舞弊或尋租空間，既可能導致不公正，也可能導致有掩蓋。目前做法是明顯的“官本位”印象，不符合醫藥產業銷售流通的高質量發展。
不過2024年12月底，上海陽光醫藥采購網曾披露15款暫停采購資格的藥品明細，包括注射用硫酸長春新堿、破傷風人免疫球蛋白、維生素K1注射液等，備注原因主要包括企業反饋停產停供及價高藥品。
事實上，在藥品撤網的眾多原因中，價格因素占據多數。21世紀經濟報道記者發現，今年以來，江蘇省醫保局共披露三批藥品價格預警名單，點名106個藥品，其中川芎茶調丸（蘭州太寶制藥）和健脾丸（廣盛原中醫藥/河北唐威藥業）被標記為“紅三星”。
而按照江蘇省醫保局發布的《關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》，“紅三星”即指價格高于陽光采購制度實施時已掛網同品種最高價十倍（含）及以上的藥品，將暫停該產品交易資格，醫療機構原則上不得采購。
此外，今年1月，山西省藥械集中招標采購中心也發布《關于暫停部分藥品掛網采購資格的通知》。根據梳理，共計17個藥品在山西省掛網價高于其他省份價格，涉及門冬氨酸鉀鎂注射液等13個品種和津藥藥業等12家生產企業。其中，湖南科倫制藥共有注射用頭孢曲松鈉等4個藥品暫停掛網采購，是此次暫停采購藥品數量最多的生產企業。
由于藥品的特殊性，藥品價格一直都是社會關注的重點。據一篇發布于《中國藥房》文章指出，對于集采中選藥品，各省份要求以中選價格作為掛網價，醫療機構直接按掛網價采購。對于國家談判藥品，各省份要求以談判價作為掛網價，對于國談的同通用名仿制藥，一般采取限價掛網的方式，即在協議期內的仿制藥，按不高于談判價掛網。
而藥品掛網采購的價格形成中，包括兩種形式，一是企業產品在全國首次掛網或無其他省級平臺現行價格，部分省份會參考醫療機構的議價結果掛網；二是企業產品在其他省級平臺已有掛網價，絕大多數省份采取“聯動+限價”的方式形成掛網價，即藥企在申報產品掛網時，需要與本企業產品在全國其他省份的價格進行聯動，并將聯動價作為掛網限價。
但由于藥品在各省份的運輸成本不同、不同醫療機構與企業的議價能力也不同，“四同藥品”（指通用名、廠牌、劑型、規格均相同的藥品）的價格在各省份有一定程度的上下浮動是合理的。
但也存在個別企業利用政策漏洞，通過投機取巧等方式導致“四同”藥品在省際間的不公平高價、歧視性高價的現象出現。近年來，不管是國家層面還是地方層面，都在推出多方面舉措整治藥價虛高問題，引導藥價回歸合理范圍。其中即包括撤網處理。
值得一提的是，企業的失信行為也可能影響相關藥品的掛網采購。例如2024年底，山東省藥械集中采購平臺披露沈陽新馬藥業的失信等級評定結果為“一般”。評定理由顯示，新馬藥業“在醫藥購銷中給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”，涉及的產品是鹽酸氨溴索。
國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心有關負責人在接受媒體采訪時曾表示，若企業失信情節較為輕微，被定為“一般”失信，則是受到提醒告誡。雖然一般失信等級不會直接導致藥品被中止掛網采購，但如果失信行為持續或情節加重，可能會升級為中等或嚴重失信，進而導致相關藥品被“亮黃燈”或中止掛網采購。
