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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例

國(guó)家藥監(jiān)局12月13日公布8起藥品違法案件典型案例。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，2023年以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將8起藥品領(lǐng)域違法典型案例公布如下。

一、山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案

　　2022年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)山東京御堂制藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)該公司庫(kù)存的2個(gè)批次乳酶生片進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，抽樣藥品“含量測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。經(jīng)查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬(wàn)元，已銷售產(chǎn)品金額3.75萬(wàn)元。該公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定。2023年1月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，對(duì)該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬(wàn)元、罰款135.22萬(wàn)元的行政處罰。

二、海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案

2022年7月，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司存在虛開中藥材采購(gòu)發(fā)票和中藥材中藥飲片銷售發(fā)票等違法行為，公司負(fù)責(zé)人未能履行相關(guān)管理職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職并掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。該公司違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定。2023年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該公司處以責(zé)令停業(yè)整頓1個(gè)月、罰款50萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)法定代表人陳某某和責(zé)任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定，作出撤銷該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人郭某《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、三年內(nèi)不予注冊(cè)的處罰。

三、重慶市萬(wàn)州區(qū)浩鴻藥房違法購(gòu)進(jìn)藥品案

2022年8月，重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬(wàn)州區(qū)浩鴻藥房進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產(chǎn)品貨值金額14.37萬(wàn)元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年8月，重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該藥房處以沒收違法所得14.37萬(wàn)元、罰款43.11萬(wàn)元的行政處罰。

四、宜賓和康醫(yī)院有限公司未經(jīng)批準(zhǔn)采購(gòu)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案

2023年8月，四川省宜賓市敘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)宜賓和康醫(yī)院有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)并銷售祛瘀活絡(luò)搽劑、通痹活絡(luò)丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑共20240瓶，銷售金額51.86萬(wàn)元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年10月，宜賓市敘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，責(zé)令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬(wàn)元、罰款51.99萬(wàn)元的行政處罰。

五、杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品案

2022年11月，浙江省杭州市蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，該診所使用標(biāo)示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品，產(chǎn)品貨值金額1450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定。2023年7月，杭州市蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)和第二款規(guī)定，對(duì)該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

六、楊榮茂中醫(yī)綜合診所違法購(gòu)進(jìn)藥品、使用劣藥案

2022年10月，山西省太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)楊榮茂中醫(yī)綜合診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定；該診所使用未注明產(chǎn)品批號(hào)和無(wú)任何標(biāo)示標(biāo)簽的中藥飲片，超過(guò)保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定。2023年6月，太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

七、艾某某未經(jīng)許可銷售復(fù)方地芬諾酯片案

2023年7月，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)根據(jù)其他部門移交線索，對(duì)艾某某駕駛的車輛進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在后備箱內(nèi)查獲復(fù)方地芬諾酯片共500瓶。經(jīng)查，當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)購(gòu)等途徑購(gòu)買復(fù)方地芬諾酯片2000瓶，并通過(guò)微信等途徑銷售，產(chǎn)品貨值金額6.2萬(wàn)元，已銷售產(chǎn)品違法所得750元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，伊犁州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬(wàn)元的行政處罰。

八、王某某非法收購(gòu)藥品案

2023年3月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)公安機(jī)關(guān)移送線索對(duì)王某某藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人自2020年8月至2021年3月，采取現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算的形式在北京市豐臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)人處收購(gòu)?fù)ㄐ慕j(luò)膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當(dāng)事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定。2023年6月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。

●2023年“醫(yī)保國(guó)談”121個(gè)新藥談判成功

12月13日，在《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“新版醫(yī)保目錄”）調(diào)整發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局表示，在今年的醫(yī)保談判/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，共有121種目錄外新藥談判成功，預(yù)計(jì)未來(lái)兩年可為患者減負(fù)超400億元。

具體來(lái)說(shuō)，143個(gè)目錄外藥品參加了今年的醫(yī)保談判，其中有121個(gè)談判/競(jìng)價(jià)成功，成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷因素，預(yù)計(jì)未來(lái)兩年將為患者減負(fù)超400億元。

經(jīng)相應(yīng)程序，新版醫(yī)保目錄共新增126種藥品，其中腫瘤用藥21種，新冠、抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種（其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥），其他領(lǐng)域用藥59種。同時(shí)，新版醫(yī)保目錄調(diào)出了1種即將撤市的藥品。

本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進(jìn)一步提升。

藥械審批

●PTSD創(chuàng)新療法遞交新藥申請(qǐng)

多學(xué)科迷幻研究協(xié)會(huì)公益公司（MAPS PBC）13日宣布，已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了一項(xiàng)新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)使用3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）與心理學(xué)干預(yù)手段結(jié)合，輔助治療被診斷出患有創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）的個(gè)體。如果獲得批準(zhǔn)，MDMA將成為首款迷幻藥輔助療法。

這一NDA的提交包含多項(xiàng)研究的結(jié)果，包括兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床研究（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究均達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，并發(fā)表在Nature Medicine雜志上。MDMA于2017年獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，MAPS PBC已申請(qǐng)F(tuán)DA授予這一NDA優(yōu)先審評(píng)資格。

日前發(fā)表結(jié)果的MAPP2臨床試驗(yàn)在中重度PTSD受試者中評(píng)估了MDMA輔助治療的療效和安全性。

●賽諾菲新型CD38單抗在中國(guó)申報(bào)上市

12月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)了艾沙妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名為：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。該產(chǎn)品此前已獲批先行引入香港大學(xué)深圳醫(yī)院，其聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過(guò)至少2種治療（包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；其聯(lián)合卡非佐米和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過(guò)1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

資本市場(chǎng)

●朗合醫(yī)療完成逾億元C輪融資

近日，朗合醫(yī)療完成了由上海上國(guó)投資產(chǎn)管理有限公司和久有基金聯(lián)合領(lǐng)投的億元級(jí)C輪融資。本輪融資旨在擴(kuò)大公司位于經(jīng)自然腔道柔性手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)公司重點(diǎn)產(chǎn)品組合的臨床注冊(cè)和商業(yè)化進(jìn)展，為包括肺癌在內(nèi)的各類疾病提供符合中國(guó)市場(chǎng)需求的國(guó)際領(lǐng)先的解決方案，造福廣大醫(yī)者和患者。

●輝粒藥業(yè)宣布完成超億元A輪融資

近日，輝粒藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“輝粒藥業(yè)”）宣布完成超億元A輪融資。蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金為本輪投資方之一。此次所募資金將主要用于加速推進(jìn)長(zhǎng)效緩釋微球制劑的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，以及新型藥物遞送技術(shù)平臺(tái)的拓展。

輝粒藥業(yè)成立于2020年12月，是一家專注于長(zhǎng)效緩釋微球制劑及新型藥物遞送技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，致力打造國(guó)際領(lǐng)先、自主創(chuàng)新的藥物遞送技術(shù)平臺(tái)。

該公司開發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的尺寸均一、載藥量高、釋放特性可控的長(zhǎng)效緩控釋微球制劑，并建設(shè)了均一微球制劑GMP全自控生產(chǎn)線，已有2款微球制劑獲得臨床批件并進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

●復(fù)星醫(yī)藥攜手INSIGHTEC將成立中國(guó)合資公司 

12月13日，復(fù)星醫(yī)藥宣布旗下醫(yī)療器械事業(yè)部子公司已于12月12日與Insightec（醫(yī)視特）正式簽署合作協(xié)議，雙方將攜手在中國(guó)合資成立復(fù)星醫(yī)視特醫(yī)療科技有限公司*（以下簡(jiǎn)稱：復(fù)星醫(yī)視特）。復(fù)星醫(yī)視特將致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。此外，復(fù)星醫(yī)視特也將計(jì)劃與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)學(xué)中心建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步探索“磁波刀”未來(lái)在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用潛力，惠及更廣泛的患者群體。

行業(yè)大事

●輝瑞對(duì)Seagen430億美元天價(jià)收購(gòu)即將完成

12月12日，輝瑞宣布，對(duì)Seagen的收購(gòu)現(xiàn)已獲得完成收購(gòu)所需的所有監(jiān)管批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2023年12月14日完成對(duì)Seagen的收購(gòu)。

而為了滿足美國(guó)FTC(美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì))關(guān)于反壟斷反面的擔(dān)憂，輝瑞公司選擇不可撤銷地將Bavencio?（avelumab）在美國(guó)銷售的特許權(quán)使用費(fèi)捐贈(zèng)給美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）。這筆無(wú)限制的捐贈(zèng)將支持AACR通過(guò)研究、教育、交流、合作、科學(xué)政策和癌癥研究資金來(lái)預(yù)防和治療癌癥的使命。與此同時(shí)，輝瑞還宣布對(duì)其商業(yè)組織進(jìn)行調(diào)整，以合并Seagen，并提高執(zhí)行的重點(diǎn)、速度和質(zhì)量。