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政策動向
●國家藥監局公布8起藥品違法案件典型案例
國家藥監局12月13日公布8起藥品違法案件典型案例。
國家藥監局指出，2023年以來，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品安全監管工作，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將8起藥品領域違法典型案例公布如下。
一、山東京御堂制藥有限公司生產銷售劣藥乳酶生片案
2022年8月，山東省藥品監督管理局根據投訴舉報線索，對山東京御堂制藥有限公司進行現場檢查，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現場抽樣，經檢驗，抽樣藥品“含量測定”項不符合規定。經查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元，已銷售產品金額3.75萬元。該公司生產銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款規定。2023年1月，山東省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元、罰款135.22萬元的行政處罰。
二、海南康衛醫藥有限公司違反藥品經營質量管理規范案
2022年7月，海南省藥品監督管理局根據其他部門線索通報，對海南康衛醫藥有限公司進行現場檢查。經查，該公司存在虛開中藥材采購發票和中藥材中藥飲片銷售發票等違法行為，公司負責人未能履行相關管理職責，質量負責人為兼職并掛靠《執業藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經營質量管理規范》和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規定。2023年9月，海南省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以責令停業整頓1個月、罰款50萬元的行政處罰，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產經營等活動；依據《執業藥師注冊管理辦法》第三十四條規定，作出撤銷該公司質量負責人郭某《執業藥師注冊證》、三年內不予注冊的處罰。
三、重慶市萬州區浩鴻藥房違法購進藥品案
2022年8月，重慶市萬州區市場監督管理局對重慶市萬州區浩鴻藥房進行日常檢查。經查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年8月，重慶市萬州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元、罰款43.11萬元的行政處罰。
四、宜賓和康醫院有限公司未經批準采購銷售醫療機構制劑案
2023年8月，四川省宜賓市敘州區市場監督管理局根據投訴舉報線索，對宜賓和康醫院有限公司進行現場檢查。經查，該公司未取得《醫療機構制劑調劑使用批件》從其他醫療機構采購并銷售祛瘀活絡搽劑、通痹活絡丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫療機構制劑共20240瓶，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年10月，宜賓市敘州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬元、罰款51.99萬元的行政處罰。
五、杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案
2022年11月，浙江省杭州市蕭山區市場監督管理局對杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所進行日常檢查。經查，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產品貨值金額1450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規定。2023年7月，杭州市蕭山區市場監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項和第二款規定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。
六、楊榮茂中醫綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案
2022年10月，山西省太原市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對楊榮茂中醫綜合診所進行現場檢查。經查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進荊芥等中藥飲片行為，產品貨值金額4510元，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定；該診所使用未注明產品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產品批號、生產日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項、第四項、第五項規定。2023年6月，太原市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規定，對該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。
七、艾某某未經許可銷售復方地芬諾酯片案
2023年7月，新疆維吾爾自治區伊犁州市場監督管理局聯合公安機關根據其他部門移交線索，對艾某某駕駛的車輛進行現場檢查，在后備箱內查獲復方地芬諾酯片共500瓶。經查，當事人通過網購等途徑購買復方地芬諾酯片2000瓶，并通過微信等途徑銷售，產品貨值金額6.2萬元，已銷售產品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2023年9月，伊犁州市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，責令當事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰。
八、王某某非法收購藥品案
2023年3月，北京市豐臺區市場監督管理局根據公安機關移送線索對王某某藥品經營場所進行現場檢查。經查，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現金交易、當場結算的形式在北京市豐臺區周邊從個人處收購通心絡膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第二十二條規定。2023年6月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監督管理辦法》第四十三條規定，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬元的行政處罰。
●2023年“醫保國談”121個新藥談判成功
12月13日，在《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“新版醫保目錄”）調整發布會上，國家醫保局表示，在今年的醫保談判/競價環節，共有121種目錄外新藥談判成功，預計未來兩年可為患者減負超400億元。
具體來說，143個目錄外藥品參加了今年的醫保談判，其中有121個談判/競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當。疊加談判降價和醫保報銷因素，預計未來兩年將為患者減負超400億元。
經相應程序，新版醫保目錄共新增126種藥品，其中腫瘤用藥21種，新冠、抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種（其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥），其他領域用藥59種。同時，新版醫保目錄調出了1種即將撤市的藥品。
本次調整后，目錄內藥品總數將增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平得到進一步提升。
藥械審批
●PTSD創新療法遞交新藥申請
多學科迷幻研究協會公益公司（MAPS PBC）13日宣布，已經向美國FDA提交了一項新藥申請（NDA），尋求批準使用3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）與心理學干預手段結合，輔助治療被診斷出患有創傷后應激障礙（PTSD）的個體。如果獲得批準，MDMA將成為首款迷幻藥輔助療法。
這一NDA的提交包含多項研究的結果，包括兩項隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床研究（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究均達到了其主要和次要終點，并發表在Nature Medicine雜志上。MDMA于2017年獲得FDA授予的突破性療法認定，MAPS PBC已申請FDA授予這一NDA優先審評資格。
日前發表結果的MAPP2臨床試驗在中重度PTSD受試者中評估了MDMA輔助治療的療效和安全性。
●賽諾菲新型CD38單抗在中國申報上市
12月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報了艾沙妥昔單抗注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名為：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。該產品此前已獲批先行引入香港大學深圳醫院，其聯合泊馬度胺和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過至少2種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤（MM）成人患者；其聯合卡非佐米和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過1-3線治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
資本市場
●朗合醫療完成逾億元C輪融資
近日，朗合醫療完成了由上海上國投資產管理有限公司和久有基金聯合領投的億元級C輪融資。本輪融資旨在擴大公司位于經自然腔道柔性手術機器人領域的領先優勢，加速推動公司重點產品組合的臨床注冊和商業化進展，為包括肺癌在內的各類疾病提供符合中國市場需求的國際領先的解決方案，造福廣大醫者和患者。
●輝粒藥業宣布完成超億元A輪融資
近日，輝粒藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“輝粒藥業”）宣布完成超億元A輪融資。蘇州工業園區科創基金為本輪投資方之一。此次所募資金將主要用于加速推進長效緩釋微球制劑的研發和臨床試驗，以及新型藥物遞送技術平臺的拓展。
輝粒藥業成立于2020年12月，是一家專注于長效緩釋微球制劑及新型藥物遞送技術的研發與產業化的公司，致力打造國際領先、自主創新的藥物遞送技術平臺。
該公司開發了具有自主知識產權的尺寸均一、載藥量高、釋放特性可控的長效緩控釋微球制劑，并建設了均一微球制劑GMP全自控生產線，已有2款微球制劑獲得臨床批件并進入臨床試驗。
●復星醫藥攜手INSIGHTEC將成立中國合資公司
12月13日，復星醫藥宣布旗下醫療器械事業部子公司已于12月12日與Insightec（醫視特）正式簽署合作協議，雙方將攜手在中國合資成立復星醫視特醫療科技有限公司*（以下簡稱：復星醫視特）。復星醫視特將致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統（即“磁波刀”腦部治療系統）在中國市場的商業化拓展、臨床應用及研究，幫助帕金森病患者和特發性震顫患者重獲高質量生活。此外，復星醫視特也將計劃與國內多家醫學中心建立戰略合作伙伴關系，進一步探索“磁波刀”未來在神經系統疾病中的應用潛力，惠及更廣泛的患者群體。
行業大事
●輝瑞對Seagen430億美元天價收購即將完成
12月12日，輝瑞宣布，對Seagen的收購現已獲得完成收購所需的所有監管批準，預計將于2023年12月14日完成對Seagen的收購。
而為了滿足美國FTC(美國聯邦貿易委員會)關于反壟斷反面的擔憂，輝瑞公司選擇不可撤銷地將Bavencio?（avelumab）在美國銷售的特許權使用費捐贈給美國癌癥研究協會（AACR）。這筆無限制的捐贈將支持AACR通過研究、教育、交流、合作、科學政策和癌癥研究資金來預防和治療癌癥的使命。與此同時，輝瑞還宣布對其商業組織進行調整，以合并Seagen，并提高執行的重點、速度和質量。
