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政策動向
●國家藥監(jiān)局通報7起化妝品違法案件
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊化妝品非法添加禁用原料、未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊特殊化妝品等嚴(yán)重違法行為。各地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門積極行動，查處了一批典型案件，并依法處罰到人，切實維護(hù)公眾用妝安全。現(xiàn)通報7起化妝品違法案件信息。
一、廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案
2023年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家化妝品抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的線索，對廣州市天科化妝品有限公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品“天科染發(fā)膏（自然黑）”等，且在調(diào)查過程中提供虛假證明材料否認(rèn)生產(chǎn)過上述產(chǎn)品，故意逃避調(diào)查，隱瞞其生產(chǎn)不符合規(guī)定化妝品的事實。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（二）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第（二）項等規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局給予該企業(yè)和法定代表人從重從嚴(yán)行政處罰。
二、上海市金山區(qū)祝紹俠化妝品店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案
2022年9月，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海市金山區(qū)祝紹俠化妝品店開展日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該店銷售的兩款化妝品超過使用期限。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，且該店于當(dāng)年6月因同一性質(zhì)的違法行為已受到行政處罰。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第（四）項等規(guī)定，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局給予該店和主要負(fù)責(zé)人從重從嚴(yán)行政處罰。
三、青海舒潔酒店用品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案
2023年3月，青海省海東市平安區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索，對青海舒潔酒店用品有限公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)未取得化妝品生產(chǎn)許可證，自行生產(chǎn)灌裝“洗發(fā)露”“沐浴露”“護(hù)發(fā)素”等化妝品。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項等規(guī)定，海東市平安區(qū)市場監(jiān)督管理局給予該企業(yè)行政處罰。
四、廣州榮大生物科技有限公司使用禁用原料生產(chǎn)化妝品案
2023年5月，廣東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的線索，對廣州榮大生物科技有限公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料地塞米松生產(chǎn)化妝品“世紀(jì)之謎養(yǎng)膚調(diào)理霜”。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十條第一款規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（三）項等規(guī)定，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局給予該企業(yè)行政處罰。
五、天津市隆泰銀信生物科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案
2023年4月，天津市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對隆泰銀信生物科技有限公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，生產(chǎn)了“隆泰生凈顏緊致冰膜面膜套裝”等化妝品。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項等規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局給予該企業(yè)行政處罰。
六、成都卓藍(lán)雅商務(wù)信息咨詢有限公司生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案
2022年5月，四川省成都市市場監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索，對成都卓藍(lán)雅商務(wù)信息咨詢有限公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)委托生產(chǎn)并經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品“卓藍(lán)雅防脫育發(fā)洗發(fā)露”。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（二）項等規(guī)定，成都市市場監(jiān)督管理局給予該企業(yè)行政處罰。
七、哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案
2022年10月，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的線索，對哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司開展調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的“芊草主義頭皮養(yǎng)護(hù)發(fā)膜”等化妝品不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（二）項等規(guī)定，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局給予該企業(yè)行政處罰。
藥械審批
●復(fù)星醫(yī)藥新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品獲批臨床
近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司萬邦醫(yī)藥及其控股子公司萬邦科技自主研發(fā)的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品VT-101注射液已分別獲中國NMPA和美國FDA關(guān)于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準(zhǔn)。萬邦科技擬于條件具備后分別于中國境內(nèi)、美國開展該新藥的1期臨床試驗。
●舶望制藥慢性乙型肝炎療法IND獲CDE受理
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，舶望制藥子公司杭州舶臨醫(yī)藥科技有限公司申報的1類新藥BW-20507注射液臨床試驗（IND）申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎。
根據(jù)舶望制藥公開資料，BW-20507是該公司自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物。據(jù)悉，今年9月13日，該療法已在澳大利亞啟動1/2期臨床試驗，評估在健康受試者及慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和劑量遞增研究。
資本市場
●愛得科技轉(zhuǎn)道北交所IPO
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“愛得科技”）上市輔導(dǎo)備案，擬赴北交所IPO。輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為德邦證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
這是愛得科技第二次沖刺IPO。此前，今年3月，愛得科技終止撤回了創(chuàng)業(yè)板IPO上市審核。
愛得科技主要從事以骨科耗材為主的醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品包括脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)等骨科醫(yī)用耗材以及用于傷口療愈的創(chuàng)面修復(fù)產(chǎn)品。
截至上次招股書簽署日期，愛得科技及其子公司共擁有92項產(chǎn)品備案或注冊證，其中I類產(chǎn)品備案48項，II類產(chǎn)品注冊證26項，III類產(chǎn)品注冊證17項，代理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品1項，其中多項核心產(chǎn)品通過了歐盟CE等國內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證。
●麗珠集團(tuán)增資麗珠生物，收購麗珠試劑部分股權(quán)
近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布兩份公告，一是向控股子公司麗珠生物增資，二是收購控股子公司麗珠試劑部分股權(quán)。
就麗珠生物的交易公告顯示，麗珠集團(tuán)擬出資10億元認(rèn)購麗珠生物新發(fā)行的206,449,050股普通股。本次增資完成后，麗珠集團(tuán)仍為麗珠生物第一大股東，出資比例上升至60.23%。
就本次交易的目的，麗珠集團(tuán)表示，麗珠生物為公司重組蛋白藥物、抗體藥物以及疫苗等創(chuàng)新生物藥研發(fā)的唯一平臺，增資是為了解決麗珠生物研發(fā)項目及其日常經(jīng)營活動的資金需求，有利于優(yōu)化及改善資本結(jié)構(gòu)，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展的目標(biāo)要求。
根據(jù)官網(wǎng)信息，麗珠生物成立于2010年，是由麗珠集團(tuán)、健康元發(fā)起成立的專注于全球領(lǐng)先大分子創(chuàng)新藥開發(fā)的高科技企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為生物藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，包括創(chuàng)新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T細(xì)胞治療等，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。目前在研項目15個，包括1個新藥產(chǎn)品完成報產(chǎn)（BLA），9個新藥正處于臨床研究階段，1個新藥獲FDA批準(zhǔn)美國臨床研究；其中2個項目獲國家“重大新藥創(chuàng)制”。
行業(yè)大事
●上海醫(yī)藥集團(tuán)董事長周軍因個人原因辭職
11月20日早間，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”）公告董事長周軍因個人原因辭去公司董事長、非執(zhí)行董事、董事會戰(zhàn)略委員會召集人及委員等全部職務(wù)。辭任后，周軍將不再擔(dān)任公司及下屬企業(yè)任何職務(wù)。
同時，港股上市公司上海實業(yè)控股、上海實業(yè)環(huán)境也相繼發(fā)布公告，周軍辭去公司所有職務(wù)，并不再擔(dān)任公司及其所有下屬公司任何職務(wù)。
●4.62億美元！海思科DPP-1抑制劑授權(quán)出海
11月20日，海思科宣布其全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi公司達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。
HSK31858是Chiesi自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶點藥物獲批上市。HSK31858已分別在澳洲和中國完成了Ⅰ期臨床試驗，現(xiàn)正在中國開展Ⅱ期臨床試驗。
海思科有望獲得最高合計4.62億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額最高兩位數(shù)的銷售提成，協(xié)議生效后將收到首次付款1300萬美元。
●拜耳除草劑致癌案敗訴被判15.6億美元
北京時間11月20日下午，全球知名制藥巨頭拜耳的歐股股價暴跌19%，創(chuàng)出歷史最大跌幅。股價暴跌的導(dǎo)火索，是該公司此前在一起除草劑致癌案中敗訴。上周五，美國密蘇里州的一個陪審團(tuán)裁定拜耳公司向三名原告支付15.6億美元，折合人民幣約110億元。原告稱，拜耳旗下孟山都的Roundup草甘膦除草劑造成了包括癌癥在內(nèi)的傷害。拜耳是德國制藥和農(nóng)用化學(xué)制品公司，也是世界500強(qiáng)企業(yè)之一。
