這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》
10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。
為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。
征求意見稿明確，本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵(lì)已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化活動(dòng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動(dòng)，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
●國家藥監(jiān)局通報(bào)20批次化妝品不合規(guī)
10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于20批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第52號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市凱秀化妝品有限公司生產(chǎn)的巧迪慧爾草本海藻面膜等20批次化妝品不符合規(guī)定（見附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)管部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》
10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知。
為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。
請各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是對委托生產(chǎn)藥品的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等有關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)調(diào)查處理。
二、藥械審批
●FDA批準(zhǔn)Penbraya腦膜炎球菌疫苗上市
輝瑞公司（Pfizer）近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Penbraya腦膜炎球菌疫苗上市。輝瑞指出，這是首個(gè)可覆蓋10至25歲青少年和年輕人中引起腦膜炎球菌疾病的最常見血清型的五價(jià)疫苗。Penbraya結(jié)合了兩種腦膜炎球菌疫苗Trumenba（腦膜炎球菌B組疫苗）和Nimenrix（腦膜炎球菌A、C、W-135和Y組結(jié)合疫苗）的組分，以幫助預(yù)防全球引起大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌疾病的5種最常見腦膜炎球菌血清型。
腦膜炎球菌病（meningococcal disease）指的是任何由腦膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）感染所造成的疾病。此病菌可能感染人體腦部與脊椎內(nèi)膜并引起腫脹，或者進(jìn)入血液循環(huán)中繁殖并造成血管壁的破壞。青少年與年輕成人有較高風(fēng)險(xiǎn)受到感染，感染后可能導(dǎo)致嚴(yán)重癥狀并造成患者于24小時(shí)內(nèi)死亡，而幸存者則可能產(chǎn)生嚴(yán)重的長期殘疾情形。其中的5種血清型（A、B、C、W、Y）引發(fā)全世界96%侵襲性腦膜炎球菌病例。
Penbraya減少了針對5個(gè)最常見血清型完全接種所需的總劑量數(shù)，從而簡化了護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，并潛在地增加了接種疫苗的青少年和年輕成人的數(shù)量。
●強(qiáng)生HIV療法“利匹韋林注射液”在華獲批
10月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）提交的艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請已正式獲得批準(zhǔn)。此前，利匹韋林片劑已在中國獲批，用于治療成年HIV-1感染。
利匹韋林是一種體積很小（25mg）的口服非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點(diǎn)。2017年，利匹韋林片（英文商品名：Edurant）在中國獲批上市，與其它抗HIV藥物聯(lián)合使用，適用于治療開始時(shí)1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于10萬拷貝/mL的HIV-1感染的初治患者（12歲及以上）。公開資料顯示，利匹韋林注射液是一種長效注射混懸液，已在海外獲批上市（英文商品名：Rekambys），與卡替拉韋注射液聯(lián)合用于特定HIV-1感染成人患者。由利匹韋林注射液和卡替拉韋注射液組成的長效抗病毒療法，海外商品名為Cabenuva。其中，卡替拉韋注射液（cabotegravir）由葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare公司開發(fā)，已于今年7月在中國獲批。
三、資本市場
●江西銀濤藥業(yè)進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，江西銀濤藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“銀濤藥業(yè)”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為申萬宏源證券承銷保薦有限責(zé)任公司，派出機(jī)構(gòu)為江西證監(jiān)局。
據(jù)官網(wǎng)信息，銀濤藥業(yè)成立于2001年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的中型制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、洗劑、酊劑、溶液劑等劑型品種，主要產(chǎn)品包括強(qiáng)力定眩膠囊、裸花紫珠膠囊、右歸膠囊等。
●諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資
近日，諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資。本輪融資由新投金石和聚焦基金共同投資。融得資金將用于加速推進(jìn)諾未生物基于STARi平臺(tái)開發(fā)的抗腫瘤核酸新藥的臨床研究、擴(kuò)充專業(yè)團(tuán)隊(duì)及全球首創(chuàng)的顛覆性抗腫瘤新藥管線的開發(fā)。
諾未生物是一家專注基因治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由蔣建東院士領(lǐng)銜，國家藥監(jiān)局CDE前臨床審評專家權(quán)威指導(dǎo)，以北京大學(xué)劉德芳博士、齊海龍博士兩位北京市“科技新星”人才為核心技術(shù)帶頭人，由來自北京大學(xué)、清華大學(xué)、南開大學(xué)、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等知名學(xué)府、熱愛原始創(chuàng)新的10余位高能博士后、博士人才以及深耕臨床醫(yī)學(xué)注冊的資深產(chǎn)業(yè)化人才組成（碩博人才占比近70%）。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生醫(yī)療科技全球主席易人
10月23日，強(qiáng)生公司宣布，強(qiáng)生全球執(zhí)行副總裁、強(qiáng)生醫(yī)療科技全球主席Ashley McEvoy于2023年10月20日通知公司，她將卸任以尋求其他機(jī)會(huì)。McEvoy女士將繼續(xù)留在公司直到2024年第一季度，以支持成功過渡。
Tim Schmid被任命為新的強(qiáng)生全球執(zhí)行副總裁、強(qiáng)生醫(yī)療科技全球主席，并加入公司執(zhí)行委員會(huì)。Schmid擁有30年的強(qiáng)生經(jīng)驗(yàn)，最近擔(dān)任強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)亞太區(qū)（APAC）的公司集團(tuán)主席。
去年3月，強(qiáng)生公司宣布旗下的醫(yī)療器材業(yè)務(wù)（Johnson & Johnson Medical Devices）在全球范圍內(nèi)正式更名為“強(qiáng)生醫(yī)療科技”（Johnson & Johnson MedTech）。這一全新的身份，標(biāo)志著強(qiáng)生醫(yī)療將真正轉(zhuǎn)型成為一家以病患為中心、以業(yè)務(wù)成長為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型企業(yè)。今年8月，強(qiáng)生順利完成消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)的分拆。9月，強(qiáng)生宣布品牌煥新，將旗下醫(yī)療科技和制藥兩大業(yè)務(wù)整合至強(qiáng)生（Johnson & Johnson）名下。
●羅氏擬71億美元收購藥企Telavant進(jìn)軍炎癥性腸病領(lǐng)域
10月23日，羅氏發(fā)布公告，稱其已與Roivant Sciences子公司Telavant達(dá)成收購協(xié)議，以獲得Telavant在研核心產(chǎn)品TL1A抗體RVT-3101在美國及日本的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，羅氏將向Telavant支付71億美元首付款和1.5億美元的近期里程碑付款。
RVT-3101是一款潛在的first-in-class藥物，通過抑制腫瘤壞死因子樣配體1A（TL1A）來阻遏炎癥和纖維化途徑，進(jìn)而發(fā)揮療效。TL1A抗體具備抗炎、抗纖維化的雙重特性，目前主要的適應(yīng)癥開發(fā)方向?yàn)檠装Y性腸病（IBD）。RVT-3101原為Roivant子公司Telavant與輝瑞合作開發(fā)。Telavant全權(quán)負(fù)責(zé)RVT-3101的后續(xù)開發(fā)并擁有該藥物在美國和日本的商業(yè)化權(quán)利，輝瑞持有Telavant 25%的股份并擁有RVT-3101在美國和日本以外的商業(yè)化權(quán)利。
