這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●加強(qiáng)藥品行刑銜接 上海五部門聯(lián)合發(fā)布實施細(xì)則
8月8日，據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市高級人民法院、上海市人民檢察院、上海市公安局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細(xì)則》的通知(以下簡稱《實施細(xì)則》）?！秾嵤┘?xì)則》自2023年9月1日起施行。
《實施細(xì)則》共6章54條，《實施細(xì)則》附有《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責(zé)任追訴標(biāo)準(zhǔn)》，梳理了主要罪名與法律法規(guī)，供執(zhí)法人員辦案參閱使用。
《實施細(xì)則》主要有以下三方面的特點：
一是關(guān)注藥品領(lǐng)域行刑銜接工作實際情況，及時解決銜接難題。結(jié)合藥監(jiān)部門專業(yè)性強(qiáng)、公安機(jī)關(guān)刑事偵查手段多樣化等工作實際，《實施細(xì)則》明確細(xì)化了藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦案機(jī)制、檢察院提前介入機(jī)制，建立了上海市行刑銜接聯(lián)絡(luò)員機(jī)制，確保在藥品領(lǐng)域涉嫌違法犯罪案件調(diào)查取證、抓捕審理、完善監(jiān)管、通報案件辦理情況、涉案物品處置等環(huán)節(jié)全過程密切協(xié)作，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。
二是關(guān)注藥品領(lǐng)域行刑銜接工作流程，完善配套文件指引。《實施細(xì)則》明確細(xì)化了藥監(jiān)部門向公安機(jī)關(guān)移送案件、公安機(jī)關(guān)向藥監(jiān)部門移送案件的條件以及移送材料要求，統(tǒng)一了案件移送標(biāo)準(zhǔn)?！秾嵤┘?xì)則》附件匯總了藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責(zé)任追訴標(biāo)準(zhǔn)以及行刑銜接常用文書，便于指引藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)執(zhí)法人員有效開展行刑銜接工作。
三是關(guān)注藥品領(lǐng)域行刑銜接的信息共享，充分發(fā)揮行刑失信聯(lián)合懲戒的效應(yīng)。《實施細(xì)則》明確細(xì)化了行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴(yán)重違法失信名單機(jī)制。案件移送及協(xié)作辦案過程中，藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)、檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)各自落實專人辦理，負(fù)責(zé)開展案件查辦工作，并及時對接、匯總藥品安全犯罪案件辦理信息。藥監(jiān)部門對收到的人民法院生效法律文書，需要實施嚴(yán)重違法失信名單管理的，參照《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，構(gòu)建“一處違法，處處受限”的信用懲戒格局。
二、藥械審批
●安斯泰來新機(jī)制眼科藥物獲FDA批準(zhǔn)上市
近日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA批準(zhǔn)avacincaptad pegol玻璃體內(nèi)注射液（商品名：Izervay）用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮（GA）。新聞稿指出，Izervay是首個在兩項3期臨床試驗的12個月主要終點中顯著降低GA進(jìn)展率（p<0.01）的獲批療法。
地圖樣萎縮是一種晚期的年齡相關(guān)性黃斑變性，是導(dǎo)致患者失明的主要原因，影響全世界超過500萬人。該疾病平均歷時2.5年，漸進(jìn)式地蠶食負(fù)責(zé)中央視力的黃斑中央凹（fovea）部位，嚴(yán)重地?fù)p害患者的視覺功能、獨(dú)立性以及生活品質(zhì)。此疾病是由于過量補(bǔ)體活化引起不可逆病變，導(dǎo)致視網(wǎng)膜細(xì)胞受損所導(dǎo)致。
●輝大基因眼科基因療法獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定
8月7日，輝大基因宣布，其自主研發(fā)的新型眼科基因治療藥物HG004獲得了美國FDA授予的罕見兒科疾病認(rèn)定（RPDD），用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。
據(jù)輝大基因公開資料介紹，HG004注射液是一種新型眼科基因治療藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關(guān)性視網(wǎng)膜病變。此前，HG004已先后在美國和中國獲批臨床，將開展中國國際多區(qū)域、多中心同一主方案的基因治療藥物臨床試驗。該藥還獲得了FDA孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。
三、資本市場
●榮盛生物科創(chuàng)板上市申請終止
8月7日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司（簡稱：榮盛生物）科創(chuàng)板上市申請終止。(點擊下載：榮盛生物招股說明書（上會稿））值得注意的是，榮盛生物于2022年12月26日成功通過上市委會議，但最終仍然選擇終止科創(chuàng)板IPO。
招股書顯示，榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要用于傳染病的預(yù)防及診斷。
●德博爾生物進(jìn)入北交所IPO輔導(dǎo)備案
8月7日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，四川德博爾生物科技股份有限公司（簡稱：“德博爾生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為浙商證券，派出機(jī)構(gòu)為四川證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，德博爾生物是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)專家型企業(yè)，具有高活性，高純度、高穩(wěn)定性生物酶生產(chǎn)技術(shù)、自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家和地區(qū)，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。
四、行業(yè)大事
●“社恐”新藥三期臨床成功 Vistagen股價大漲近700%
Vistagen當(dāng)?shù)貢r間8月7日公布PALISADE-2臨床3期試驗的積極頂線結(jié)果，該試驗評估其在研fasedienol（PH94B）鼻噴劑在社交焦慮癥（SAD）成人患者中的療效與安全性。分析顯示，該試驗達(dá)到主要終點，與安慰劑相比，fasedienol組患者在公開演講挑戰(zhàn)中表現(xiàn)出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評分產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)顯著下降。
據(jù)悉，這是在美國15年來首個社交焦慮障礙在研療法在3期試驗當(dāng)中獲得積極結(jié)果。該公司股票在盤前一度上漲2370%，當(dāng)天收盤大漲676.79%，市值站上1億美元。
根據(jù)公司官網(wǎng)介紹，Vistagen是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新型藥物為病人治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及減輕病癥。他們主要產(chǎn)品為抗抑郁藥。
社交恐懼癥（social phobia）又稱社交焦慮障礙（social anxiety disorder，SAD）。雖然網(wǎng)絡(luò)上經(jīng)常有人“開玩笑”說自己是社恐，但實際上的社交恐懼癥，遠(yuǎn)不如網(wǎng)上所描述的輕松，它又被稱作社交焦慮障礙。患者常常表現(xiàn)出對社交場景及公開場合的害怕、恐懼和擔(dān)憂焦慮，出現(xiàn)心慌、心悸、手抖等嚴(yán)重生理反應(yīng)。
●全球首款用于肺癌治療的經(jīng)支氣管射頻消融系統(tǒng)(RF II)注冊臨床數(shù)據(jù)發(fā)布
近日，堃博醫(yī)療（2216.HK）全球首款針對肺癌的經(jīng)支氣管入路射頻消融系統(tǒng)（RF II）注冊臨床研究首要終點數(shù)據(jù)發(fā)布。
RF II 的協(xié)調(diào)研究者（PI）、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李時悅教授公布了其注冊臨床研究6個月數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)顯示，126例患者接受了射頻消融系統(tǒng)治療肺癌，研究技術(shù)成功率為99.35%，術(shù)后6個月主病灶完全消融率為92.06%，肺癌熱消融治療常見并發(fā)癥如氣胸、出血等發(fā)生率均較低。該研究結(jié)果證實了RF II在臨床上治療肺癌的安全性及有效性。
RF-II是全球唯一一款專門針對肺癌治療的經(jīng)支氣管射頻消融系統(tǒng)，其研發(fā)專利與智能實時監(jiān)控的設(shè)計，使用時可解決局部溫度升高過快的問題，并確保射頻能量持續(xù)穩(wěn)定輸出，實現(xiàn)對肺癌病灶安全有效的消融。
●映恩生物與BioNTech達(dá)成第三款A(yù)DC開發(fā)合作
日前，映恩生物（DualityBio）宣布，公司與BioNTech達(dá)成擴(kuò)展合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)（不包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)及中國澳門特別行政區(qū)）共同推進(jìn)第三個候選抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1305的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
