這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●全國(guó)醫(yī)保信息平臺(tái)招采子系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量治理推進(jìn)會(huì)召開(kāi)
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局8月3日消息，7月26日，全國(guó)醫(yī)保信息平臺(tái)招采子系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量治理推進(jìn)會(huì)在青海西寧召開(kāi)，國(guó)家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海出席會(huì)議并講話。
會(huì)議指出，要深刻理解招采子系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量治理在藥品耗材價(jià)格治理中的重要意義，充分認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)質(zhì)量治理的緊迫性和復(fù)雜性，牢牢把握“完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范、安全”等核心要求，加快形成高質(zhì)量的藥品耗材招采數(shù)據(jù)。要推動(dòng)招采子系統(tǒng)全部功能的部署應(yīng)用，豐富完善數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景。要嚴(yán)格把握好數(shù)據(jù)生成、傳輸、校準(zhǔn)、處置等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，切實(shí)履行各個(gè)環(huán)節(jié)的治理主體責(zé)任。要緊盯臟數(shù)據(jù)率、歸集數(shù)倉(cāng)率、網(wǎng)采率等代表性指標(biāo)，對(duì)標(biāo)對(duì)表提升指標(biāo)質(zhì)量，確保完成年度既定治理目標(biāo)。
二、藥械審批
●硬性鞏膜接觸鏡獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺(jué)質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
●國(guó)內(nèi)首個(gè)二代MRA藥物獲批上市
8月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，其與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(mineralocorticoidreceptorantagonist,MRA)依普利酮片近日已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。依普利酮片為中國(guó)上市的獨(dú)家產(chǎn)品，其成功獲批上市彌補(bǔ)了我國(guó)二代MRA藥物的空白。依普利酮是一款新型的MRA藥物，其可通過(guò)與醛固酮受體(MR)結(jié)合，來(lái)阻斷MR過(guò)度激活所引發(fā)的心臟病變和血管損傷。
●ROCK2抑制劑“貝舒地爾”在華獲批上市
8月3日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，燁輝醫(yī)藥申報(bào)的ROCK2抑制劑甲磺酸貝舒地爾片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
據(jù)此前公開(kāi)信息，該藥本次在中國(guó)獲批用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，貝舒地爾（belumosudil）已于2021年在美國(guó)獲批治療12歲以上的cGVHD患者，是首款獲FDA批準(zhǔn)的ROCK2抑制劑。
三、資本市場(chǎng)
●Moderna二季度產(chǎn)品收入同比下降94%
8月3日，Moderna發(fā)布2023年第二季度財(cái)報(bào)。Q2營(yíng)收3.44億美元，而2022年同期為47.49億美元。2023年第二季度的產(chǎn)品銷售額為2.93億美元，與2022年同期相比下降了94%，主要受銷量下降的影響。凈虧損14億美元，每股虧損3.62美元，Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示：“鑒于Covid的季節(jié)性，第二季度的銷售額達(dá)到了目標(biāo)”，公司預(yù)計(jì)2023年新冠疫苗銷售額為60億至80億美元，具體取決于美國(guó)疫苗接種率。
●網(wǎng)紅按摩儀SKG終止創(chuàng)業(yè)板IPO
8月2日，深圳證券交易所公告顯示，未來(lái)穿戴健康科技股份有限公司（“SKG”）創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)終止。
招股書(shū)顯示，未來(lái)穿戴是一家專注為個(gè)人與家庭提供智能可穿戴健康產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)從事SKG品牌可穿戴健康產(chǎn)品和便攜式健康產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷售。
●博迅生物將在北交所IPO
8月3日消息，博迅生物（836504）北交所IPO發(fā)行價(jià)出爐，為9.75元/股，發(fā)行市盈率為15.99倍，引入晨鳴資管等3家戰(zhàn)投。
博迅生物從事實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及生命科學(xué)儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、食品、檢驗(yàn)檢測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、農(nóng)林牧漁、環(huán)境保護(hù)、科學(xué)研究等領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●63億元醫(yī)療器械收購(gòu)案被終止
近日，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)發(fā)布聲明，宣布 CooperCompanies（庫(kù)博集團(tuán)） 終止了對(duì)Cook Medical（庫(kù)克醫(yī)療） 的生殖健康業(yè)務(wù)的收購(gòu)計(jì)劃。
2022年2月， CooperCompanies（庫(kù)博集團(tuán)）與Cook Medical（庫(kù)克醫(yī)療） 簽署了一份具有約束力的意向書(shū)，擬8.75億美元（折合人民幣約為63億）收購(gòu)庫(kù)克醫(yī)療的生殖健康業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)專注于微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備制造商生育、婦產(chǎn)科市場(chǎng)。是2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域10大收購(gòu)之一。當(dāng)時(shí)兩家公司預(yù)計(jì)該收購(gòu)最快于2022年第二季度完成。
庫(kù)克醫(yī)療是一家美國(guó)醫(yī)療器械公司，于1963年創(chuàng)立。目前庫(kù)克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國(guó)家及地區(qū)，產(chǎn)品主要包括血管介入和醫(yī)學(xué)外科產(chǎn)品，覆蓋重癥監(jiān)護(hù)、內(nèi)鏡科、耳鼻喉科/頭頸外科、生殖健康、外科手術(shù)、泌尿外科等多個(gè)領(lǐng)域。生產(chǎn)基地主要位于美國(guó)、歐洲及澳大利亞。在全球擁有6大物流分撥中心和多個(gè)本地倉(cāng)儲(chǔ)配送中心，以及10000多名員工。
●GSK起訴輝瑞RSV疫苗專利侵權(quán)
近日，GSK對(duì)輝瑞提起訴訟，稱輝瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy的四項(xiàng)專利。
在本周提交的法庭文件中，GSK稱輝瑞開(kāi)始Abrysvo項(xiàng)目的時(shí)間不早于2013年，比GSK啟動(dòng)自己的RSV項(xiàng)目至少晚了7年。
GSK發(fā)言人表示：在美國(guó)，GSK已經(jīng)啟動(dòng)了針對(duì)輝瑞的法律程序，以執(zhí)行與RSV疫苗相關(guān)的多項(xiàng)專利。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是研究型公司推動(dòng)創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)。對(duì)此，輝瑞方面表示：對(duì)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)充滿信心，并將堅(jiān)決捍衛(wèi)向患者提供 Abrysvo的權(quán)利。
