這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)健委：進一步規(guī)范職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷工作管理
7月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷工作管理的通知》。
通知指出，各省級衛(wèi)生健康行政部門要進一步加強職業(yè)健康檢查機構(gòu)、職業(yè)病診斷機構(gòu)備案后的核查管理，細化管理制度與配套措施，緊緊抓住職業(yè)健康檢查主檢醫(yī)師與職業(yè)病診斷醫(yī)師培訓考核、設(shè)備設(shè)施配備、工作場所條件、質(zhì)量管理體系與制度、信息報告等重要環(huán)節(jié)，對新備案的職業(yè)健康檢查機構(gòu)、職業(yè)病診斷機構(gòu)要在備案后3個月內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查，并及時向社會公布不具備《職業(yè)健康檢查管理辦法》《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》所規(guī)定條件的職業(yè)健康檢查機構(gòu)、職業(yè)病診斷機構(gòu)名單，或不具備能力的服務(wù)項目。
●肝生化類試劑集采項目技耗分離收費全面實施
7月5日，江西醫(yī)保局發(fā)布文件，關(guān)于部分肝功生化類醫(yī)療服務(wù)價格項目專項調(diào)整的公示。這是自4月份傳出技耗分離收費價格文件以來，江西醫(yī)保局首次全面對肝功集采項目的價格做出正式回應(yīng)。
至此，肝功集采收費層面的問題也得到解決，技耗分離收費全面實施。
此次調(diào)整完全打破了原收費按醫(yī)院等級不同的標準，全省公立醫(yī)療機構(gòu)收費按專項調(diào)價項目價格表統(tǒng)一執(zhí)行，收費不再區(qū)分醫(yī)院等級。非公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)學檢測實驗室等第三方檢測機構(gòu)提供以上檢測服務(wù)，倡導(dǎo)參照公立醫(yī)療機構(gòu)檢測價格。
在第一次征求意見稿中，其中血清5′核苷酸酶、血清α-L-巖藻糖苷酶、血清單胺氧化酶、血清低密度脂蛋白膽固醇、甘膽酸（CG）檢測、谷胱苷肽還原酶、血清前白蛋白、腺苷脫氨酶、血漿氨、血清總膽汁酸10個項目執(zhí)行技耗分離收費。而根據(jù)江西醫(yī)保局發(fā)布的文件清單可以看出，江西醫(yī)保局在初次調(diào)整10個技耗分離收費的基礎(chǔ)上，將25個肝功集采項目全部實施技耗分離收費。而就在7月1日發(fā)布的15個生化項目收費價格調(diào)整的基礎(chǔ)上，依然實施技耗分離收費。
二、藥械審批
●FDA完全批準阿爾茨海默病新藥Leqembi?上市
7月7日，衛(wèi)材和渤健共同宣布FDA完全批準其Leqembi?（lecanemab-irmb）上市，規(guī)格為100mg/mL靜脈注射，用于治療患有輕度認知障礙或處于輕度階段的阿爾茨海默病（AD）成人患者。
官方新聞稿稱，這也使 ?Leqembi? 成為第一個也是唯一一個被完全獲批（traditional approval/full approval）的 AD 療法，該療法可顯著降低AD成人患者的疾病進展速度并減緩認知功能下降。
?Leqembi? 是一款I(lǐng)gG1單克隆抗體，通過靶向在腦部聚集的可溶性和難溶性淀粉樣蛋白（Aβ）發(fā)揮作用。今年1月，?Leqembi?通過加速審批途徑獲得FDA批準上市，當時獲批是基于一項臨床II期研究。去年12月底，這款A(yù)β單抗lecanemab-irmb用于治療阿爾茨海默病的上市申請已獲中國NMPA受理。
●信立泰心血管1類新藥“沙庫巴曲阿利沙坦鈣片”上市申請獲受理
7月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信立泰1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請并獲得受理。公開資料顯示，這是信立泰研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑S086，目標適應(yīng)癥為高血壓和慢性心力衰竭。信立泰曾在新聞稿中表示，該產(chǎn)品上市后將進一步豐富公司心血管領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線。
●復(fù)星醫(yī)藥引進的創(chuàng)新型肉毒素產(chǎn)品在中國申報新適應(yīng)癥
7月6日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)許可引進的RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此前，該產(chǎn)品已在中國遞交用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請。
三、資本市場
●全億健康收購三德大藥房34家藥店
7月5日，全億健康產(chǎn)業(yè)集團宣布成功收購溫州市三德大藥房連鎖有限公司旗下34家門店，進一步擴大了在浙江省的市場占有率和影響力。
這是全億健康今年推出“星鏈”計劃后的又一重大舉措。“星鏈”計劃是全億健康為了響應(yīng)國家政策和行業(yè)趨勢而推出的一項創(chuàng)新賦能平臺，旨在幫助成長型連鎖藥房實現(xiàn)快速發(fā)展。
●國藥現(xiàn)代：上半年凈利潤同比預(yù)增48.96%-57.86%
7月7日，國藥現(xiàn)代公告，預(yù)計2023年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤3.35億元-3.55億元，同比增長48.96%-57.86%。報告期內(nèi)，部分原料藥及制劑產(chǎn)品銷售規(guī)模同比增加，帶動公司凈利潤的增長。
●加科思獲亦莊國投增資1.5億元
7月7日，加科思宣布，公司全資附屬北京加科思擬獲亦莊國投增資1.5億元，將用于KRAS G12C抑制劑以及其他創(chuàng)新項目的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。截至當日收盤，公司股價上漲6.94%。
四、行業(yè)大事
●默沙東啟動mRNA疫苗/K藥聯(lián)合療法首個III期臨床試驗
7月6日，據(jù)媒體報道，默沙東啟動治療黑素瘤的mRNA疫苗V940（mRNA-4157）的首個III期臨床試驗，旨在評估m(xù)RNA-4157聯(lián)合帕博利珠單抗，對比安慰劑聯(lián)合K藥，治療未接受過系統(tǒng)治療的高風險II-IV期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
