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一、政策動(dòng)向
●7家醫(yī)藥企業(yè)遭遇反壟斷行政處罰
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布2023年民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第一批共13個(gè)案例），其中，7家醫(yī)藥企業(yè)在列。
案例一：市場監(jiān)管總局查處遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案
2023年5月21日，市場監(jiān)管總局依法對遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱遠(yuǎn)大醫(yī)藥）與武漢匯海醫(yī)藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責(zé)令遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為，對遠(yuǎn)大醫(yī)藥沒收違法所得1.49億元，并處以其2019年度中國境內(nèi)銷售額3%的罰款1.36億元，罰沒款合計(jì)2.85億元；對武漢匯海沒收違法所得3092.48萬元，并處以其2019年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款412.68萬元，罰沒款合計(jì)3505.16萬元。
案例二：上海市市場監(jiān)管局查處上海旭東海普藥業(yè)有限公司與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案
2023年4月6日，上海市市場監(jiān)管局對上海旭東海普藥業(yè)有限公司（以下簡稱旭東海普）和天津天藥醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱天藥科技）達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案作出行政處罰決定，責(zé)令兩家公司停止違法行為，并對兩家公司均處以2020年度中國境內(nèi)銷售額3%的罰款，對旭東海普罰款2717.15萬元，對天藥科技罰款2988.43萬元，合計(jì)5705.58萬元。
案例三：北京市市場監(jiān)管局查處北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案
2023年5月24日，北京市市場監(jiān)管局依法對北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司（以下簡稱紫竹醫(yī)藥）達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案作出處罰決定，責(zé)令紫竹醫(yī)藥停止違法行為，并處以其2020年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款1264.36萬元。
案例八：遼寧省市場監(jiān)管局查處東北制藥集團(tuán)股份有限公司濫用市場支配地位案
2023年1月18日，遼寧省市場監(jiān)管局對東北制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱東北制藥）濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責(zé)令東北制藥停止違法行為，并處以其2018年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款1.33億元。
案例九：天津市市場監(jiān)管委查處天津金耀藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位案
2023年3月14日，天津市市場監(jiān)管委對天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱天津金耀）濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責(zé)令天津金耀停止違法行為，并處以其2019年度銷售額2%的罰款2772.13萬元。
二、藥械審批
●碳離子治療系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室，與此前已批準(zhǔn)國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。
使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
●2023年前5月有34個(gè)兒童用藥獲批上市
據(jù)國家藥監(jiān)局消息，我國兒童用藥獲批速度不斷加快，2023年1—5月，已有34個(gè)兒童用藥獲批上市，數(shù)量超過去年同期，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發(fā)病常見病、兒童急危重癥等領(lǐng)域。
兒童是國家的未來、民族的希望，兒童健康是經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)用心用力用情做好兒童用藥審評(píng)審批，在鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新、加快兒童用藥審評(píng)審批方面采取了一系列有力舉措，取得顯著成效。我國兒童用藥形勢逐年向好，兒童健康需求不斷得到滿足。
據(jù)悉，我國兒童用藥科學(xué)監(jiān)管體系不斷完善，2019年以來制定發(fā)布17個(gè)兒童用藥相關(guān)指導(dǎo)原則，為企業(yè)研發(fā)注冊提供了技術(shù)指導(dǎo)。兒童用藥申報(bào)量、獲批量均呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2019年至2022年共有158個(gè)兒童用藥獲批上市，今年以來又有34個(gè)兒童用藥獲批，包括用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）的利司撲蘭口服溶液用散、用于4歲及以上黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）患者的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑等一大批臨床急需兒童用藥上市，兒童適宜劑型少、規(guī)格少等問題也進(jìn)一步得到緩解。
●司美格魯肽新適應(yīng)癥國內(nèi)申報(bào)上市
6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請，推測此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥，即作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。
司美格魯肽（一種GLP-1受體激動(dòng)劑），GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素，在進(jìn)食后被釋放到血液中，可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等，從而降低血糖水平。
在歐美，司美格魯肽注射液早已獲批降糖和減重適應(yīng)癥，商品名分別為Ozempic（中文商品名“諾和泰”）和Wegovy。
2021年6月，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動(dòng)劑。該項(xiàng)批準(zhǔn)基于STEP臨床項(xiàng)目IIIa期階段的結(jié)果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時(shí)減重17-18%。
●基石藥業(yè)泰吉華?（阿伐替尼片）獲FDA批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者
6月5日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華?（阿伐替尼片）已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。ISM是一種罕見的血液系統(tǒng)疾病，可廣泛累及多個(gè)器官系統(tǒng)并出現(xiàn)一系列異常癥狀，顯著影響患者的生活質(zhì)量。值得注意的是，泰吉華?是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于治療該疾病的藥物。據(jù)了解，此前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)泰吉華?用于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）患者，中國和歐盟也已批準(zhǔn)泰吉華?上市銷售。
三、資本市場
●衛(wèi)光生物實(shí)控人擬變更 國藥集團(tuán)入局
近日，深圳市衛(wèi)光生物發(fā)布《關(guān)于控股股東、實(shí)際控制人擬發(fā)生變更暨股票復(fù)牌的提示性公告》，6月2日，光明國資局與中國生物簽署了《合作協(xié)議》，約定光明國資局與中國生物擬設(shè)立合資公司，光明國資局持有合資公司49%股權(quán)，中國生物持有合資公司51%股權(quán)。
合資公司設(shè)立后，衛(wèi)光生物的實(shí)控人將發(fā)生變更。
光明國資局向合資公司無償劃轉(zhuǎn)7994.7萬股股份，占其總股本的32.25%。合資公司直接持有衛(wèi)光生物32.25%的股份，成為衛(wèi)光生物的控股股東，中國生物通過合資公司和武漢生物制品研究所控制衛(wèi)光生物42.50%的股份，衛(wèi)光生物實(shí)際控制人由光明國資局變更為國藥集團(tuán)。
●科倫博泰通過港交所聆訊
4日，港交所官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱：“科倫博泰”）通過港交所聆訊，即將上市。
科倫博泰成立于2016年，是科倫藥業(yè)拆分上市的創(chuàng)新藥平臺(tái)，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物開發(fā)，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。目前科倫博泰建立有3個(gè)分別專注于ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)、大分子及小分子技術(shù)的核心平臺(tái)，招股書顯示其為中國首批也是全球?yàn)閿?shù)不多的建立全面一體化ADC平臺(tái)OptiDC的生物制藥公司之一，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰也是首家將內(nèi)部發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的ADC候選藥物許可予前十大生物制藥跨國公司的中國公司。
四、行業(yè)大事
●羅匹尼羅可延遲漸凍癥進(jìn)展近7個(gè)月，正計(jì)劃啟動(dòng)臨床III期試驗(yàn)
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱 “漸凍癥”）是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病，已被世衛(wèi)組織列為全球五大絕癥之一。身患此病，患者的上下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元皆會(huì)受累，導(dǎo)致神經(jīng)元支配的肌肉出現(xiàn)肌無力、肌萎縮、震顫、痙攣等癥狀。現(xiàn)階段，雖然已有藥獲批上市，但是尚無根治性方法。
近日，來自于日本慶應(yīng)義塾大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告了一項(xiàng)用于延緩 ALS病情的最新進(jìn)展，相關(guān)研究已經(jīng)發(fā)表在 Cell Stem Cell上。在研究團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)中，該團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證了一種帕金森病藥物羅匹尼羅（Ropinirole）用于ALS患者的安全性和有效性，羅匹尼羅可將ALS病情進(jìn)展平均延遲 27.9周（約延長7個(gè)月），且部分患者對羅匹尼羅治療的反應(yīng)更為敏感。
研究人員也表示，接下來還需要進(jìn)行更多的研究進(jìn)一步確認(rèn)羅匹尼羅的有效性，我們正在計(jì)劃啟動(dòng)了羅匹尼羅用于 ALS 的臨床 III 期試驗(yàn)。
●泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌患者5年生存率達(dá)88%
接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
ADAURA III期臨床研究所取得的陽性結(jié)果表明：在接受手術(shù)完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌患者中，與對照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術(shù)后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的改善。
這些結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議的口頭報(bào)告中公布。
與安慰劑對照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。
在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對照組全部患者的中位總生存期均尚未達(dá)到。接受安慰劑治療的患者在復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)有機(jī)會(huì)接受奧希替尼作為后續(xù)治療。
●美國抗癌藥供應(yīng)短缺 FDA特批中國藥品快速上市
近日，齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國快速上市，成為齊魯制藥對美出口的第24個(gè)制劑產(chǎn)品。
齊魯制藥的順鉑注射液獲得特許批準(zhǔn)快速上市后，將由加拿大藥商Apotex在美國臨時(shí)分發(fā)50毫克小瓶。從本周二（2023年6月5日）開始，美國的醫(yī)療工作者就可以訂購。
“FDA認(rèn)識(shí)到穩(wěn)定，安全供應(yīng)腫瘤學(xué)關(guān)鍵藥物的重要性，特別是那些用于潛在治愈或延長生命情況的藥物，”FDA專家Robert Califf博士公開評(píng)論說。
“今天，我們已經(jīng)采取措施，從FDA注冊的設(shè)施中臨時(shí)進(jìn)口某些外國批準(zhǔn)的順鉑產(chǎn)品版本，并利用監(jiān)管自由裁量權(quán)繼續(xù)供應(yīng)其他順鉑和卡鉑產(chǎn)品，以幫助滿足患者的需求。”Robert Califf博士補(bǔ)充說道，“在這些情況下，我們非常仔細(xì)地評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，并要求公司采取某些措施來確保產(chǎn)品對患者安全。公眾應(yīng)該放心，我們將繼續(xù)盡一切努力，幫助生產(chǎn)和分銷這些藥物的行業(yè)滿足患者對受短缺影響的腫瘤藥物的所有需求。”
齊魯制藥順鉑注射液被FDA特許批準(zhǔn)快速上市背后，是順鉑在美國市場出現(xiàn)供應(yīng)短缺的問題。順鉑是一種在美國已有數(shù)十年歷史的仿制藥，自今年2月以來，一家印度制藥公司暫時(shí)停止了對美國市場順鉑的生產(chǎn)供應(yīng)，因此造成了美國順鉑藥物的短缺。
