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一、政策動向
●2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會召開
為進一步推動醫(yī)療器械質量安全專項整治工作深入開展，有效提升醫(yī)療器械質量安全保障水平，5月16日，國家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會。
會議積極評價了醫(yī)療器械質量安全專項整治工作取得的階段性成效，并對下一步工作提出具體要求：一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。要牢記國之大者，認真履行監(jiān)管職責，持續(xù)強化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，切實落實企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個責任”，通過強有力的監(jiān)管促進產業(yè)高質量發(fā)展。二要深入開展風險隱患排查整治。堅持問題導向，緊盯關鍵產品和重點環(huán)節(jié)，嚴防嚴控風險隱患。要持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械和網絡銷售第三方服務平臺等重點產品以及重點環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類風險隱患并及時有效處置。三要持續(xù)深化風險會商。要聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質量安全風險會商，落實風險隱患“清單制”“銷號制”，形成風險處置“閉環(huán)”。上級監(jiān)管部門要對下級監(jiān)管部門風險會商開展情況進行督導檢查。四要持續(xù)加強抽檢和監(jiān)測。要按照國家醫(yī)療器械質量抽檢工作方案要求做好各項工作。推進醫(yī)療器械不良事件體系建設，切實提高不良事件監(jiān)測、評價、處置能力。五要嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要堅持有案必查、違法必究，落實違法行為處罰到人各項要求，及時移送涉嫌犯罪線索，強化部門協(xié)同，形成整治合力。六要持續(xù)加強法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開展法規(guī)宣傳，加大培訓力度。結合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，暢通社會監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識，切實保障人民群眾用械安全。
會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識加強集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊人委托生產監(jiān)管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實加強對注冊人的監(jiān)管，進一步強化對企業(yè)法定代表人、管理者代表、質量負責人等“關鍵少數”的培訓力度，全面落實注冊人的全生命周期質量管理責任。大力加強監(jiān)督檢查，強化信息互通，以風險為導向嚴格質量監(jiān)管、防范風險隱患，切實保障人民群眾用械安全。
●廣東曝光2023年第一批違法違規(guī)使用醫(yī)保基金典型案例
醫(yī)療保障基金的使用安全涉及廣大群眾的切身利益，關系醫(yī)療保障制度健康持續(xù)發(fā)展。為嚴厲打擊欺詐騙保行為，維護我省醫(yī)保基金安全穩(wěn)定運行，切實保護好老百姓的“看病錢”“救命錢”，廣東省醫(yī)保局在近期全省各地醫(yī)保部門查辦的案件中選取了10個具有代表性的典型案例予以曝光。以此提醒各定點醫(yī)藥機構及每一位參保人，維護醫(yī)保基金安全，事關你我，人人有責，要堅決抵制各類欺詐騙保違法違規(guī)行為，切勿存在僥幸心理。如發(fā)現騙保行為，請及時向當地醫(yī)保部門舉報。
案例一、廣州嘉信醫(yī)療門診部違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例二、唐某鋒以欺詐手段騙取社會醫(yī)療保險待遇案
案例三、珠海健和諾貝爾口腔門診部有限公司違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例四、河源市源城永康醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例五、中山愛爾眼科醫(yī)院有限公司違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例六、陳某裕欺詐騙保案
案例七、江門恩平市人民醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例八、湛江吳川市蘭石鎮(zhèn)衛(wèi)生院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例九、深圳市立豐大藥房有限公司圳美分店違規(guī)使用醫(yī)保基金案
案例十、汕尾大參林藥店有限公司海豐上埔分店欺詐騙保案
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準澤貝妥單抗注射液上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。
澤貝妥單抗注射液為針對B細胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體，可特異性結合B細胞表面的CD20抗原，從而啟動B細胞溶解的免疫反應，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局批準奧磷布韋片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復制所必需）抑制劑，是一種核苷酸前體藥物，在細胞內代謝為具有藥理活性的代謝產物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復制。該藥品的上市為成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治療選擇。
●遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新血管內雙模成像設備Novasight獲醫(yī)療器械注冊證
5月17日，遠大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，公司用于冠狀動脈成像的全球創(chuàng)新血管內雙模成像設備NovasightHybridSystem已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。這是遠大醫(yī)藥在心腦血管精準介入診療領域血管介入方向的又一里程碑進展。據悉，Novasight是首款獲得美國FDA批準的血管內超聲光學雙模成像系統(tǒng)，且已在加拿大和日本上市。Novasight優(yōu)于同類已上市產品，其能夠同時實現超聲和光學兩種成像，可同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化醫(yī)生操作，提高成像準確性，可為需要進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者提供更加精準的血管成像方案，滿足個性化的臨床需求，在冠脈血管成像和腔內介入手術領域有著廣闊的應用前景。
三、資本市場
●基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新增持62.9萬
5月17日，基石藥業(yè)(2616.HK)發(fā)布公告稱，公司首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士增持公司股份。公告顯示，楊建新博士其分別于2023年3月21日、3月22日、5月9日、5月10日、5月11日、5月12日及5月15日以其自有資金在公開市場上購買合共629,000股股份,進行該股份購買后，楊博士持有合共相當于公司于公告日期的已發(fā)行股本總額約3.51%的股份。楊建新自2022年8月接任首席執(zhí)行官以來以其自有資金在公開市場上購買合共2,771,500股股份。
●華北制藥及控股股東被罰
5月16日，華北制藥股份有限公司發(fā)布了關于公司及控股股東收到《行政處罰事先告知書》的公告。公告內容中顯示：華北制藥未按規(guī)定披露與財務公司2020年度和2021年度的關聯(lián)交易。
除此之外，冀中能源集團財務有限責任公司作為一家持牌金融機構，依法經營吸收成員單位存款等業(yè)務。華北制藥與財務公司均為冀中能源集團有限責任公司的控股子公司，據此，財務公司是華北制藥的關聯(lián)方，華北制藥在財務公司的存款構成關聯(lián)交易。
以上行為涉嫌違反了《中華人民共和國證券法》 第七十八條第一款、第八十條第一款和第二款第三項的規(guī)定，結合當事人職務及履職行為，時任董事長楊國占、代行董事長職權的副董事長劉文富為對其本人任期內公司上述違法行為負直接責任的主管人員，時任總經理周曉冰、董事會秘書常志山為對公司上述違法行為負直接責任的其他人員。
最終證監(jiān)局依據有關規(guī)定擬決定：
一、對華北制藥股份有限公司責令改正，給予警告，并處以 50 萬元罰款；
二、對楊國占給予警告，并處以 25 萬元罰款；
三、對劉文富給予警告，并處以 25 萬元罰款；
四、對周曉冰給予警告，并處以 20 萬元款；
五、對常志山給予警告，并處以 20 萬元罰款。
對于冀中集團的違法事實：冀中能源集團是冀中能源、華北制藥及財務公司的控股股東。冀中能源集團組織冀中能源、華北制藥增加在財務公司的存款，并指使冀中能源、華北制藥不按規(guī)定披露與存款相關的關聯(lián)交易信息；冀中能源集團組織華北制藥增加在財務公司的存款，并指使華北制藥不按規(guī)定披露與財務公司的關聯(lián)交易。
最終證監(jiān)局依據有關規(guī)定擬決定：
一、對冀中能源集團有限責任公司處以 50 萬元罰款；
二、對楊國占處以 30 萬元罰款；
三、對郝竹山處以 30 萬元罰款。
四、行業(yè)大事
●安進278億美元收購案面臨告吹
5月16日，美國聯(lián)邦貿易委員會（FTC）對安進提起訴訟，阻止安進以278億美元收購地平線治療公司（Horizon Therapeutics），稱這一并購存在壟斷市場的嫌疑，且未來可能會進行捆綁銷售（提供多產品折扣）。
此外，FTC還對安進在與付款人的藥品定價談判過程中的藥品議價能力表示擔憂。
對此，安進進行了回應，稱其已與該監(jiān)管機構合作數月，并且該交易不會對競爭構成任何威脅。另外，安進還表示，將與法院合作制定一個時間表，使交易仍能在今年年底前完成。
Horizon是一家總部位于愛爾蘭的全球生物技術公司，專注于罕見病、自身免疫和嚴重炎癥疾病等治療領域。截至目前，該公司擁有12種已上市的藥物和20多個在研項目，其核心產品主要是Tepezza和Krystexxa，增長勢頭迅猛。
●藥明康德聯(lián)合創(chuàng)始人趙寧博士因癌癥辭世
5月17日，藥明康德發(fā)布公告，其聯(lián)合創(chuàng)始人、董事兼高級副總裁趙寧博士，在與癌癥勇敢抗爭20年后，于2023年5月16日與世長辭。
據公告介紹，趙寧博士是一位杰出的科學家、管理者和慈善家，畢生致力于人類健康事業(yè)。她于北京大學獲得化學學士學位，哥倫比亞大學獲得有機化學博士學位，并曾在多家跨國制藥企業(yè)擔任過科研和管理工作。作為藥明康德聯(lián)合創(chuàng)始人之一，趙寧博士在公司發(fā)展進程中發(fā)揮了關鍵作用。她創(chuàng)建了國際一流質量標準的一體化分析平臺，奠定了藥明康德CRDMO和CTDMO賦能模式的測試能力基石。她倡導并踐行的人才戰(zhàn)略及人力資源管理模式也成為公認的行業(yè)典范。
