21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  連日以來，全國多地優(yōu)化完善疫情防控的措施。隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化，抗原檢測有望成為重要檢測手段，包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開展全員核酸檢測，并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒。階段性需求爆發(fā)或?qū)涌乖a(chǎn)品的放量，生產(chǎn)廠商及相關(guān)渠道有望在這一過程中發(fā)揮重要作用。

在此之前（11月21日），國家層面發(fā)布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》明確表示，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，一般不按行政區(qū)域開展全員核酸檢測，對曾發(fā)現(xiàn)陽性感染者的樓宇、院落可先行抗原檢測，陰性后再有序進(jìn)行核酸檢測。

新冠抗原檢測需求提升，有望成為重要檢測手段。中國為全球主要的抗原出口國家，在過去應(yīng)對海外抗原需求的同時(shí)積累了豐富的產(chǎn)能，記者根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月5日，國內(nèi)新冠抗原檢測注冊證已批準(zhǔn)36家，包含膠體金、乳膠及免疫層析、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法等方法學(xué)，獲批廠家地區(qū)較為分散，有望保障階段性暴發(fā)需求。

CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，近期，新冠抗原檢測試劑訂單量迅速增長，抗原產(chǎn)品再次受到市場重視，有望迎來階段性的爆發(fā)。目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的布局企業(yè)，包括萬孚生物、諾唯贊、熱景生物、奧泰生物、艾康生物、華大因源、華科泰、易瑞生物等，市場競爭激烈。

“隨著疫情防控政策的持續(xù)優(yōu)化，新冠抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)將迎來利好，包括下游的試劑盒供應(yīng)商，以及上游的抗原、采樣拭子、滴管等原材料供應(yīng)商等。”劉昕說。

需求激增

抗原檢測，測的是新冠病毒的外層物質(zhì)蛋白，雖然其靈敏度相對較低，大約為遺傳物質(zhì)RNA的70%-80%，但由于其無需特殊檢測儀器設(shè)備，10到20分鐘就可以出結(jié)果、檢測便捷且成本低廉，被用作核酸檢測的補(bǔ)充，廣泛用于居家檢測場景。

當(dāng)下，抗原檢測已在廣州、北京、重慶、南京等多地開展使用，這也是基于目前奧密克戎毒株已經(jīng)適應(yīng)了環(huán)境，趨于穩(wěn)定。

12月1日，廣州市衛(wèi)生健康委副主任、新聞發(fā)言人張屹表示，各區(qū)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人員分布、人口密度等實(shí)際情況，合理設(shè)置一定數(shù)量的便民采樣點(diǎn)，并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒。

同一天，河北省藥監(jiān)局發(fā)布了新冠病毒抗原檢測試劑選購消費(fèi)提示。北京市衛(wèi)健委公布的優(yōu)化日常就醫(yī)措施中提到，對于無48小時(shí)核酸陰性結(jié)果的患者，分診期間補(bǔ)測抗原，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行分診。次日（12月2日），北京市衛(wèi)健委也發(fā)文提到，“做好個(gè)人防護(hù)和健康監(jiān)測，用好核酸檢測、抗原自測”。

當(dāng)下的抗原自測，已經(jīng)引起公眾及市場的關(guān)注。劉昕指出，隨著國家疫情防控政策的持續(xù)優(yōu)化，全國大量抗原試劑生產(chǎn)廠家訂單量迅速上升，整體市場需求量短期迅速上升。短期來看，抗原檢測市場將迎來新一波的快速發(fā)展。但長期來看，市場熱度是否曇花一現(xiàn)還有待持續(xù)地觀察。

加速抗原檢測布局

隨著各地針對二十條措施的不斷優(yōu)化，以及防控措施的動態(tài)調(diào)整，新冠抗原有望在后續(xù)防控及自我監(jiān)測中起到重要作用。

根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，目前，我國批準(zhǔn)上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒有四種類型，膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法和磁微粒化學(xué)發(fā)光法。其中，磁微粒化學(xué)發(fā)光法具有靈敏度高、檢測結(jié)果穩(wěn)定、磁性分離技術(shù)的快速易自動化、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，是目前較為先進(jìn)的標(biāo)記免疫測定技術(shù)之一；乳膠法適于現(xiàn)場檢測，在臨床檢驗(yàn)中被廣泛應(yīng)用；熒光法需要檢測儀器，一般用于較大規(guī)模的隔離點(diǎn)或公共場所集中檢測；膠體金法，類似驗(yàn)孕棒，無需檢測儀器，更適合居家檢測。從檢測準(zhǔn)確率來講，使用儀器檢測的準(zhǔn)確率相對會更高。

而從目前國內(nèi)獲批的36種新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品分類來看，膠體金法布局企業(yè)較多，包括廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、武漢明德生物、浙江東方基因、上海伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷、之江生物等；乳膠法布局企業(yè)包括北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無錫科智達(dá)等；熒光免疫層析法布局企業(yè)涉及深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物；磁微粒化學(xué)發(fā)光法布局企業(yè)包括廈門萬泰凱瑞生物，于12月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

在談及抗原檢測企業(yè)的市場布局時(shí)，灼識CIC灼識咨詢合伙人王文華曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，與核酸檢測不同，試劑盒的操作非常簡單，也能快速出結(jié)果，對于大量的篩查而言是非常有效率的。從應(yīng)用場景上看，散布的檢測需求C端更大，集中式的篩查G端統(tǒng)一購買來應(yīng)對也是一個(gè)不能忽略的需求量。至于B端，更多地看企業(yè)的人群流動特點(diǎn)，存在非常大的差異性。

無論G端、B端還是C端市場，對于布局企業(yè)而言，市場規(guī)模皆可觀。也是在市場需求的刺激之下，有不少企業(yè)正在加速上市進(jìn)程的路途中，如安旭生物、基蛋生物等。但也有業(yè)內(nèi)人士指出，對于較晚入局者，監(jiān)管部門將對新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊申請企業(yè)提出更高的審核要求。

王文華指出，國家監(jiān)管部門對于三類醫(yī)療器械證的批準(zhǔn)，是需要至少2到3年的時(shí)間的。研發(fā)到商業(yè)化也有一段較長的路，這對于創(chuàng)業(yè)型公司而言，會錯(cuò)過檢測試劑盒的最快成長階段。

“如果本身企業(yè)有足夠的技術(shù)積累和快速報(bào)證的團(tuán)隊(duì)以及豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠短時(shí)間內(nèi)做出產(chǎn)品、報(bào)產(chǎn)品注冊證，那么對于一個(gè)還是跑馬圈地階段的新增需求市場而言，還是有機(jī)會獲得一定的市場份額的。”王文華強(qiáng)調(diào)。

產(chǎn)能爬坡

對于抗原產(chǎn)品的市場前景，中泰證券分析認(rèn)為，如果國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)到280億元，再結(jié)合中國居民、企業(yè)有儲備習(xí)慣的情況，新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求單月或達(dá)560億元，年需求將達(dá)到6000億元。

而眼下，國內(nèi)抗原自檢試劑盒也在加速進(jìn)入尋常家庭。例如，廣州市海珠區(qū)自11月7日起，已在重點(diǎn)片區(qū)開展抗原檢測工作；荔灣區(qū)則直接緊急采購500萬份抗原試劑，按照每人5份，陸續(xù)發(fā)放到全區(qū)居民手中。

此外，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢京東、天貓、美團(tuán)買藥、餓了么等電商平臺，皆已經(jīng)有新冠抗原自測產(chǎn)品上架，以20人份/每盒為例，零售單價(jià)在68-78元/盒不等。另據(jù)叮當(dāng)快藥的數(shù)據(jù)顯示，11月下旬，叮當(dāng)快藥上抗原試劑盒周訂單量相較上旬周訂單量增長超8倍。

在居民自購的選擇上，廣州市衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)，線上通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑”、并辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。電商平臺需提供新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案。

在抗原試劑盒訂單增多的情況下，保障抗原產(chǎn)品的供應(yīng)也被提上日程，多家廠商也在為此進(jìn)行布局。據(jù)廣州市衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，廣東省共有新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)5家（廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司），共取得5個(gè)產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品日產(chǎn)能超過3000萬人份。

深圳市亞輝龍公司表示，自廣州調(diào)整疫情防控政策以來，市場對抗原試劑盒需求增大，旗下新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)能擴(kuò)大?！澳壳肮疽呀?jīng)沒有現(xiàn)貨，公司每日生產(chǎn)750萬份試劑盒，都是當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天就發(fā)貨，訂單數(shù)量較多。未來試劑盒的生產(chǎn)還會根據(jù)訂單情況調(diào)整?！?/p>

浙江東方基因公司也對外表示，市場對抗原檢測試劑的需求量升高，公司的產(chǎn)能處于“爬坡”狀態(tài)，公司目前仍有庫存，但其沒有提供具體的備貨和銷售數(shù)據(jù)。

“未來肯定會降價(jià)，一方面，隨著市場參與者的不斷增加，新冠抗原檢測盒的市場競爭將更加激烈。另一方面，國家藥監(jiān)局明確表示要‘進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管’，隨著抗原檢測規(guī)范化管理的不斷加強(qiáng)，納入醫(yī)保和集采的可能性也會不斷增加?！巴跷娜A認(rèn)為，參考核酸檢測試劑自上市以來的降價(jià)歷程，抗原檢測試劑盒價(jià)格下降有較大的空間。