Morning,這里是《21健訊Daily》!歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
一、政策動向
●CDE再次發(fā)布《化學原料藥受理審查指南(試行)(征求意見稿)》
9日,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布通知,再次就《化學原料藥受理審查指南(試行)(征求意見稿)》公開征求意見。
為貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》,加快落實藥品審評審批制度改革要求,中心結合最新政策法規(guī)要求對《化學原料藥受理審查指南(試行)(征求意見稿)》進行修訂,現(xiàn)在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋我中心。公示日期為:2022年2月9日~2022年2月23日。
二、藥械審批
●基石藥業(yè)IDH1抑制劑艾伏尼布獲批上市
近日,基石藥業(yè)宣布,旗下同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布片(Ivosidenib)已通過優(yōu)先審評程序獲得國家藥監(jiān)局批準上市,商品名:拓舒沃,適應證為用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性(R/R)急性髓系白血病(AML)。這是基石藥業(yè)獲批上市的第四款創(chuàng)新藥,也是國內首款獲批的IDH1抑制劑。它最初由美國Agios公司開發(fā),是一款針對IDH1基因突變癌癥的強效口服靶向抑制劑。
●國藥集團新冠疫苗在南非批準上市
南非衛(wèi)生產品監(jiān)管局近日宣布批準中國國藥集團的新冠疫苗在當?shù)刈陨鲜校糜?8歲及以上人群接種。同時,輝瑞/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty也獲得了上市批準。
國藥集團的新冠疫苗每人接種劑量為0.5毫升,間隔時間為2-4 周。為了獲得市場準入,國藥集團與南非當?shù)毓綧C Pharma Pty (Ltd) 達成了合作,MC Pharma 早在2021年7月就開始提交了該疫苗的滾動申請。該批準需滿足多項條件,包括根據(jù)南非新冠疫苗接種計劃供應和管理疫苗,報告正在進行研究的結果和符合藥物警戒活動相關的其他條款(包括定期安全性更新報告)。
●遠大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液(SIR-Spheres?)獲批上市
2月9日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準遠大醫(yī)藥的釔[90Y]微球注射液(SIR-Spheres?)上市,用于治療經標準治療失敗的不可手術的結直腸癌肝轉移患者。
釔[90Y]是一種釋放高能量β射線的同位素原子,具有半衰期短、組織穿透距離短等特性,結合具有生物相容性的樹脂微球(范圍在20~60微米之間)形成帶有放射性的釔[90Y]樹脂微球。外觀上,釔[90Y]樹脂微球比人類頭發(fā)的寬度還要小許多,屬于一種選擇性內放射治療 (SIRT) 的微小放射性“珠子”,可用于不可手術的結直腸癌肝轉移患者。
三、資本市場
●石藥集團收購銘康生物股份權益
近日,石藥集團發(fā)布公告稱,已完成向獨立第三方收購珠海至凡企業(yè)管理咨詢中心(有限合伙)的100%權益,珠海至凡持有銘康生物51%注冊資本,主要業(yè)務為投資銘康生物。根據(jù)相關協(xié)議,石藥集團將透過珠海至凡向銘康生物注資人民幣154,472,616元。
銘康生物成立于2000年,旗下有自主研發(fā)的第三代特異性溶栓藥注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑(銘復樂),2015年在國內上市,用于發(fā)病6小時以內急性心肌梗死患者的溶栓治療。
●凱思凱迪宣布完成近億元Pre A+輪融資
2月8日,凱思凱迪宣布近日已完成近億元Pre A+輪融資。這是該公司繼2020年10月完成Pre A輪融資后,再次獲得新一輪融資。本輪融資由新進投資方西湖創(chuàng)新投資旗下基金領投,高榕資本、富匯創(chuàng)投、金地資本等繼續(xù)跟投。公司將利用本輪融資所獲資金加速推進多款核心產品的后續(xù)研發(fā)。公開資料顯示,凱思凱迪成立于2017年,致力于新型核受體類藥物和G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)藥物研發(fā),專注于代謝性疾病和炎癥性疾病等領域未被滿足的重大臨床需求,聚焦創(chuàng)新藥物的早期發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。
四、行業(yè)大事
●全球新冠確診人數(shù)破4億
2月9日,約翰斯·霍普金斯大學的統(tǒng)計顯示,全球新冠確診人數(shù)破4億。距離全球感染人數(shù)突破3億才僅過去34天。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球范圍內,在2022年的第一個月全球有逾8400萬人確診感染新冠病毒,幾乎與2020年全年感染人數(shù)相同。奧密克戎變體可能已成為人類現(xiàn)代史上同一時間周期內感染人類數(shù)量最多的病毒。
●沃森生物重組新冠變異株疫苗境外獲批臨床
近日,沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒變異株疫苗(CHO細胞)獲得馬里巴馬科科技大學倫理委員會批準的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗倫理批件,同意該疫苗在馬里開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,評估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應原性和免疫原性。同時,流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)宣布將向上海澤潤提供815萬美元的資金資助,用于支持上述研究。截至目前,CEPI對上海澤潤新冠候選疫苗的資金資助累計已達2,510萬美元。