Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息公開(kāi)管理辦法》

4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息公開(kāi)管理辦法的通知》。

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息公開(kāi)管理辦法》共分五章二十五條，主要包括總則、信息公開(kāi)的范圍和方式、信息公開(kāi)責(zé)任、監(jiān)督管理和附則等內(nèi)容。第一章總則，主要為制定目的、調(diào)整對(duì)象、信息定義、公開(kāi)原則及監(jiān)督管理等規(guī)定條款。第二章信息公開(kāi)的范圍和方式，主要為信息公開(kāi)的范圍、公開(kāi)基本目錄制定的情況、信息公開(kāi)的方式及途徑等規(guī)定條款。第三章信息公開(kāi)責(zé)任，包括了第一責(zé)任人、制度建設(shè)、保密審查、信息更新維護(hù)及定期報(bào)告工作情況等方面的規(guī)定。第四章監(jiān)督管理，包括了工作的宣傳培訓(xùn)、救濟(jì)途徑及違規(guī)處理等內(nèi)容。

二、藥械審批

●百濟(jì)神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認(rèn)定

4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。

●艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

1月4日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展、c-Met過(guò)表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

三、資本市場(chǎng)

●璧辰醫(yī)藥宣布完成3000萬(wàn)美元B輪融資

4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司璧辰醫(yī)藥宣布，公司于近期完成了3000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進(jìn)璧辰醫(yī)藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現(xiàn)有多個(gè)臨床前項(xiàng)目的開(kāi)展，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線和優(yōu)化企業(yè)團(tuán)隊(duì)，完善公司的“入腦小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)”。

●思路迪再向港交所遞交IPO招股書(shū)

近日，上海思路迪 3D Medicines Inc.向港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年6月30日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。

思路迪是上海一家領(lǐng)先的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，具備全球研發(fā)能力，致力于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化具有差異化臨床表現(xiàn)的新一代腫瘤免疫治療藥物。

思路迪的核心產(chǎn)品恩沃利單抗為其支柱產(chǎn)品，已于2021年11月獲批，并于2021年12月商業(yè)化。恩沃利單抗是全球首個(gè)且唯一獲批的皮下注射PD-L1抗體，有望解決全球未滿足的癌癥治療慢病化的醫(yī)療需求。

四、行業(yè)大事

●三生國(guó)健與美國(guó)Syncromune公司就PD-1達(dá)成數(shù)億美元授權(quán)協(xié)議

2022年1月4日，三生制藥宣布，旗下子公司三生國(guó)健將其研發(fā)品種609A（抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Syncromune公司。根據(jù)協(xié)議，三生國(guó)健將有望基于609A的臨床價(jià)值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價(jià)值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì)。雅法資本擔(dān)任本次交易Syncromune的財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

根據(jù)協(xié)議條款，Syncromune公司獲得將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax?的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。三生國(guó)健銷售分成及里程碑收入將源自syncrovax?聯(lián)合療法的銷售總金額，同時(shí)三生國(guó)健將繼續(xù)保有609A全球任何syncrovax?療法以外的權(quán)益。

609A為三生國(guó)健研發(fā)的一款中美雙報(bào)的抗PD-1人源化單抗，美國(guó)已完成I期臨床，國(guó)內(nèi)已進(jìn)入II期臨床階段。根據(jù)公開(kāi)資料，609A在早期動(dòng)物模型的數(shù)據(jù)顯示出比Keytruda和Opdivo更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

●南極出現(xiàn)聚集性新冠疫情

據(jù)近日媒體報(bào)道，比利時(shí)南極“伊麗莎白公主極地站”出現(xiàn)聚集性疫情，25名工作人員中的16人確診感染新冠病毒。

1月3日，正身處南極的中國(guó)第38次南極科考隊(duì)隊(duì)員表示，中國(guó)科考隊(duì)一直遵循嚴(yán)格的防疫措施，在此之前就已禁止去其他國(guó)家站點(diǎn)“串門(mén)”，隊(duì)員們目前一切正常。

●美“滴血驗(yàn)癌”公司創(chuàng)始人被定罪

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月3日，美國(guó)一個(gè)陪審團(tuán)裁定血液檢測(cè)公司Theranos創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）面臨的11項(xiàng)罪名指控中有四項(xiàng)成立。

此前，該公司曾號(hào)稱可以通過(guò)采集指尖的數(shù)滴血來(lái)快速檢測(cè)一個(gè)人是否患有癌癥、糖尿病等疾病，被認(rèn)為“掀起了一場(chǎng)疾病診斷的革命”。

據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，根據(jù)起訴書(shū)，霍姆斯被指控犯有九項(xiàng)電信欺詐罪和兩項(xiàng)密謀實(shí)施電信欺詐罪，其中4項(xiàng)罪名成立，4項(xiàng)罪名不成立。對(duì)于另外3項(xiàng)罪名，因陪審團(tuán)于當(dāng)日難以達(dá)成共識(shí)，尚未作出裁定。報(bào)道稱，檢方未來(lái)可以選擇針對(duì)未被裁定的罪名進(jìn)行新的審判。

不過(guò)，在確定霍姆斯獲刑多少年之前還要經(jīng)過(guò)諸多步驟，宣判也許要等到六個(gè)月或更久之后進(jìn)行。