南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國(guó)兩會(huì)報(bào)道組記者 閆碩 北京報(bào)道
疫苗是守護(hù)公眾健康的重要保障，免疫規(guī)劃是我國(guó)一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生服務(wù)。目前我國(guó)已逐步構(gòu)建起相對(duì)完善的免疫接種體系，并取得顯著成效。然而，隨著疫苗種類的增多，傳染病種類的變化，擴(kuò)大免疫規(guī)劃疫苗種類的呼聲越來越高。
全國(guó)政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)官朱濤在接受南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國(guó)兩會(huì)報(bào)道組記者采訪時(shí)表示，從2020年往后十年，可以說是疫苗供應(yīng)端、研發(fā)端的“黃金十年”，一系列的品種都有望在這10年上市。隨著企業(yè)供給能力和疫苗質(zhì)量的提高，我相信到2030年，我們的計(jì)劃免疫整體上會(huì)與現(xiàn)在有較大的差異。
與此同時(shí)，近些年，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)能力的不斷提升，同時(shí)面對(duì)復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，出海已成為諸多疫苗企業(yè)的必選項(xiàng)。朱濤表示，疫苗企業(yè)出海，需要考慮技術(shù)手段、目標(biāo)市場(chǎng)需求、監(jiān)管差異等多方面問題。
免疫規(guī)劃體系持續(xù)完善
近年來，業(yè)內(nèi)關(guān)于將二類疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃的討論持續(xù)升溫，每年都有委員、代表呼吁免疫規(guī)劃疫苗的擴(kuò)容，包括HPV疫苗、水痘疫苗、Hib疫苗等。
在朱濤看來，去年就已經(jīng)有很多探討的聲音。目前已有多個(gè)疫苗品種有望加入免疫規(guī)劃，但免疫規(guī)劃的擴(kuò)容需要時(shí)間，我們不太可能在短時(shí)間內(nèi)就把免疫規(guī)劃擴(kuò)容到像發(fā)達(dá)國(guó)家一樣多的品種，這背后需要詳細(xì)的計(jì)算、探討。
“即便免疫規(guī)劃中沒有確定納入哪些疫苗，相關(guān)部門也可以推薦給公眾。雖然是自費(fèi)，但至少有政府或?qū)I(yè)衛(wèi)生健康部門的指導(dǎo)，也會(huì)提高接種率，惠及更多人群。”朱濤建議，相關(guān)部門可以推薦包括肺炎結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗在內(nèi)的高價(jià)值疫苗，這些疾病并不見得會(huì)有大規(guī)模傳播的風(fēng)險(xiǎn)，主要是保障個(gè)人健康。
“另外，這些疫苗如果暫時(shí)不納入免疫規(guī)劃，那么我們也可以討論是否可以用醫(yī)保等其他方式支付，甚至可以用自己的醫(yī)保為父母、孩子等免疫力較差的群體支付，這也是對(duì)全人群的一種保護(hù)。”朱濤說。
事實(shí)上，由于我國(guó)出生率略有下降，用于免疫規(guī)劃的資金平均到每個(gè)孩子身上則有所增加。同時(shí)，考慮到我國(guó)GDP不斷增加，人民生活水平不斷提高，也有更多的財(cái)政資金可以支持免疫規(guī)劃納入更多的二類疫苗。
朱濤表示，具體納入哪些疫苗，要計(jì)算納入疫苗以后對(duì)公共衛(wèi)生有多大受益。同時(shí)還要考慮成本問題，疫苗的成本不僅僅是價(jià)格。此外，還需要考慮供應(yīng)的穩(wěn)定性，一般情況下有多家企業(yè)同時(shí)供應(yīng)的疫苗，才能被納入免疫規(guī)劃。
從供應(yīng)端看，近些年我國(guó)發(fā)生了很大的變化，2019年最后一天，我國(guó)同時(shí)獲批兩個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗，分別是2價(jià)HPV疫苗和13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。2021年，康希諾生物的4價(jià)流腦結(jié)合疫苗獲批，又填補(bǔ)了一項(xiàng)空白。
同時(shí)期我國(guó)還有很多6價(jià)輪狀病毒疫苗、肺炎結(jié)合疫苗，以及更多價(jià)次的HPV疫苗。一系列的品種都可能會(huì)在2020年往后的10年內(nèi)上市，這是疫苗供應(yīng)端、研發(fā)端的“黃金十年”，二類疫苗的擴(kuò)容必然會(huì)到來。對(duì)于疫苗企業(yè)來說，也要考慮某些品種可能會(huì)進(jìn)入免疫規(guī)劃，在產(chǎn)能設(shè)計(jì)上就要大一些。
“在充分供給的情況下，我相信到2030年，我們的免疫規(guī)劃種類整體上會(huì)與現(xiàn)在有較大的差異，將與國(guó)際水平相當(dāng)，甚至?xí)懈玫囊呙缁菁案嗳巳骸！敝鞚f。
疫苗企業(yè)出海需考慮多重因素
《2024年全球疫苗市場(chǎng)報(bào)告》指出，我國(guó)企業(yè)已可以生產(chǎn)供應(yīng)國(guó)內(nèi)90%的疫苗需求，但在疫苗更為成熟的歐洲、美洲，甚至是疫苗缺口較大的非洲，我國(guó)疫苗企業(yè)的份額并不高。
受多重因素影響，近些年，出海已成為多數(shù)疫苗企業(yè)的重要布局方向。疫苗出海涉及復(fù)雜的監(jiān)管審批、文化差異和市場(chǎng)準(zhǔn)入問題，對(duì)于謀求出海的疫苗企業(yè)來說，需要考慮諸多因素。
朱濤表示，企業(yè)在選擇市場(chǎng)時(shí)，首先要考慮公司疫苗能否滿足目標(biāo)國(guó)家沒有滿足的醫(yī)學(xué)需求，同時(shí)還要考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力，這是兩個(gè)最關(guān)鍵的因素。
做好目標(biāo)市場(chǎng)的需求調(diào)研至關(guān)重要，朱濤表示，相同的疫苗在海外的需求很可能不一樣。比如HPV疫苗，有些國(guó)家已經(jīng)采用單針免疫，如果出海企業(yè)產(chǎn)品的免疫程序仍然是兩針，那么很難與其他產(chǎn)品展開競(jìng)爭(zhēng)。所以想要去目標(biāo)市場(chǎng)，就可能要調(diào)整免疫程序，做新的臨床研究。而在科研方面，企業(yè)可以與本地的科研機(jī)構(gòu)、政府以及企業(yè)共同開發(fā)適合他們的產(chǎn)品。
當(dāng)出海產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量體系時(shí)，企業(yè)還面臨的問題是，產(chǎn)品本身的創(chuàng)新性如何，是否有足夠的競(jìng)爭(zhēng)力，在安全性、有效性和便捷性上又是否有優(yōu)勢(shì)。“企業(yè)需要在這些方面構(gòu)建起自身的護(hù)城河。”
朱濤認(rèn)為，在監(jiān)管差異方面，企業(yè)要有懂得本地監(jiān)管的戰(zhàn)略合作伙伴，通過戰(zhàn)略合作或者合資引入本地資源，加速產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程。同樣市場(chǎng)推廣也是如此，需要本地企業(yè)來具體實(shí)施。
值得一提的是，朱濤還建議企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)共建等形式出海，提升中國(guó)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的全球影響力。“因?yàn)橐咔槠陂g很多國(guó)家認(rèn)為疫苗的生產(chǎn)能力是核心的安全問題。所以各國(guó)都在鼓勵(lì)本土化的疫苗企業(yè)來供應(yīng)產(chǎn)品。”
但不少國(guó)家的技術(shù)水平相對(duì)比較落后，不適合做疫苗研發(fā)，投入產(chǎn)出并不劃算。
“在這種情況下，我們可以逐步轉(zhuǎn)移一些技術(shù)，比如后端的灌裝技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)等。同時(shí)，通過輸出中國(guó)成熟的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互認(rèn)。另外在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移之外，我們還可以與周邊友好國(guó)家共建合作技術(shù)平臺(tái)，合作開發(fā)疫苗。”朱濤說。
