21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
體外診斷（IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息產品和服務，目前已經成為疾病預防、診斷治療必不可少的醫學手段。
根據華經產業數據，經過多年的發展，我國的IVD行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程。數據顯示，國內體外診斷市場規模自2016年的430億元迅速增長至2022年的1197億元。
盡管數據看似繁榮，但行業內部正經歷著顯著的分化。近日，根據公開信息，愛威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業發布2024年業績快報，在體外診斷行業中，超過70%的企業面臨虧損，累計虧損額超過56億元人民幣，這凸顯了市場需求減緩和競爭加劇帶來的嚴峻挑戰。
這意味著，在國內醫保控費政策推行、集采常態化以及全球精準醫療市場蓬勃發展的雙重影響下，企業亟需重新審視其生存法則。
增長之路遭遇挫折
對于IVD企業而言，這幾年過得并不輕松，IVD企業面臨著日益加劇的經營壓力，行業內部也呈現出明顯的分化趨勢。
最早是在2023年12月8日，體外診斷試劑省際聯盟采購辦公室發出通知，關于二十五?。▍^、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集采事件。此次集采，對人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測等五大體外診斷試劑集中帶量采購，采購周期2年。從公布的數據來看，聯盟省份上報的數據，首年采購需求量達到7.1億人份，首年意向采購量接近分量4億人份量。
集采帶來的企業毛利率波動和市場競爭加劇或將成為不可避免的趨勢。例如，根據Wind數據，多家企業在2024年上半年再度迎來業績下滑。根據企業披露的數據，東方生物自2022年上半年以來，營收持續下滑，從2022年6月30日的71.11億元降至2023年6月30日的5.02億元，進一步降至2024年6月30日的4.18億元。明德生物在2024年上半年的營收為1.54億元，較去年同期下降了71.30%，凈利潤為6516.26萬元，同比下降42.12%。另外，2024年上半年，透景生命與熱景生物雖各自維持在接近收入水平的營收水平，但均錄得了不同程度的下滑，分別同比下降21.86%與18.96%。
相較于透景生命近五年上半年一直在1億元至3億元的營收規模徘徊，熱景生物曾在2021年上半年實現接近36億元的營收，此后跌至20.46億元，再逐步跌至2.49億元。
“集采之下，越同質化的產品降價幅度越大，一定程度上倒逼企業必須得保持競爭優勢，減少大量的重復開發成本；同時，毛利率的降低，也意味著企業不得不追求降本增效?！庇腥提t藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示。
這一趨勢也在2024年全年延續。根據IVD企業業績快報，熱景生物營業收入51,089.06萬元，與去年同期相比下降7.62%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤-17,923.07萬元，與去年同期相比下降728.52%；實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤-24,315.82萬元，與去年同期相比下降317.82%。東方生物在面對醫療行業價格普遍下降的趨勢下，營業總收入實現了微弱增長，但營業利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤以及扣除非經常性損益的凈利潤均出現顯著下降。這反映了集采政策對行業及公司財務狀況的深遠影響。
對此，分析師指出，企業業績慘淡的原因多樣，其中政策層面的醫保DRG/DIP支付改革對LDT模式（實驗室自建檢測）造成了較大影響，同時部分腫瘤早篩項目的報銷比例也被大幅壓縮至30%以下。
安徽省化學發光試劑集采平均降價72%，邁瑞醫療財報顯示相關產品線毛利率同比下滑1.4個百分點。監管層對NGS（高通量測序）產品的審批周期延長至18-24個月，直接導致部分企業錯過技術窗口期。此外，《個人信息保護法》實施后，有基因檢測企業因違規共享百萬級基因數據被處以年營收4%的罰款。歐盟GDPR對出海企業提出基因數據"本地化存儲"要求，直接增加20%-30%的運營成本。此類事件頻發，對行業業績的增長構成了顯著的挑戰。
如此也意味著，在這場生存游戲中，企業需要兼具技術理想主義與商業現實主義，在刀刃上找到最精準的平衡點。
正如某IVD上市公司CEO所言："我們正從醫療行業的'軍火商'向'戰場指揮官'轉變，這個蛻變過程必然伴隨陣痛，但也是重獲新生的唯一通路。"
IVD布局“AI+醫療”
AI+醫療被認為是重獲新生的重要路徑。2025年初，DeepSeek在醫療領域掀起了一片浪潮，而面對“AI+生命科學”時代的呼嘯而至，IVD也希冀抓住這次潮流下的市場機遇，多家企業合作布局AI+醫療也成為產業趨勢。
例如，華大集團與迪安診斷近日就宣布簽署戰略合作協議，雙方將攜手推進數字化與AI的深度融合。華大智造將為迪安診斷提供DNBSEQ測序平臺、CycloneSEQ測序平臺、智能自動化設備等覆蓋不同通量需求的全流程工具，為迪安中心實驗室與精準中心實驗室的建設提供堅實助力。
迪安診斷輪值總裁師玉鵬對21世紀經濟報道記者表示，在我國，長期以來，各行各業均踏上了國產升級的征程，尤其在技術壁壘高聳的領域，國產升級的步伐雖緩卻堅。
基因測序作為一個相對較慢發展的行業，其發展也是逐步迭代而來的。從家電、高鐵到大飛機，基因測序行業也遵循了這一路徑，這是一條大國崛起的必經之路。近年來，國家一直在推動突破那些制約發展的關鍵技術，因此，在各行各業的迭代過程中，產業鏈實現了升級。整機零部件的國產化比例從50%至60%區間迅速躍升至100%的全面國產化。，
在產業鏈上下游，一方面，零部件的國產化率持續提升；另一方面，如何無縫銜接并再開發整體應用所積累的數據，也成了關鍵所在。正如胡教授所講，因美納平臺如何切換到華大智造，經歷了技術迭代和數據積累的過程，這也是各行各業所經歷的。迪安診斷更多地服務于臨床，臨床數據也是一個不斷迭代更新的過程，它也伴隨著組學技術研究的更新，數據的積累將更有利于后續應用端的研發。
關于AI，師玉鵬介紹，迪安的長期戰略是成為一家醫療大數據公司，“因此我們早在幾年前就開始了數據治理、開發及建模的工作。”
AI的應用成效，關鍵在于算力、算法與數據（即算料）。無論是國家的大模型，還是基礎設施的數據中心建設，抑或阿里巴巴等公司的大模型投入，算力正變得越來越強大。算法方面，有DeepSeek、豆包、kimi等，這些模型算法正持續不斷地進行優化與升級。
目前，AI應用發展到了關鍵階段，需要利用算料來喂養這些算法模型?！霸卺t療行業，就是如何利用人體測量的各種數據來喂養模型，以及有多少數據可以用于喂養。華大的基因組學已經積累了大量數據，但數據的積累需要從基因到轉錄、代謝蛋白，再到疾病的表觀層面，唯有構建完整的數據鏈條，方能彰顯其真正價值。”師玉鵬說。
AI在醫療領域的應用需求極為迫切。例如，在解讀基因檢測報告時，AI能夠迅速提供信息，包括伴隨診斷的用藥建議、可選藥物的分析以及耐藥基因的檢測等，從而極大提升了臨床醫生對患者診療的效率。這不僅在疾病的診療中發揮作用，在早期診斷、早期篩查、慢性病管理等方面也有廣泛的應用和需求。早期診斷和篩查需要數據、人群、隊列的不斷研究，AI模型助力靶點發現及診斷標志物開發，藥企借此合成蛋白質、小分子，效率提升5至10倍乃至更高。
在慢性病管理方面，由于人體的指標繁多，如血壓、日常代謝監測等，因此這些領域被認為成為AI應用的絕佳實例。
“近期醫藥企業在資本市場市值的顯著上漲，部分原因是估值的回歸，同時市場對AI算力算法的門檻降低有了新的認識，認為醫療的人體生命科學數據在應用端能夠發揮更大的價值。這不僅對人民群眾有益，對疾病的診治有積極影響，同時也對國家的醫保體系產生了正面效應?！睅熡聩i表示，當前，患者多組學數據的累積，為醫療AI的臨床應用發展奠定基礎，同時提升內部工作效率，加速制藥企業新藥研發，實現整體效率的提升。
“出海”能否乘風破浪？
近年來，面對大數據驅動下的范式變革，IVD產業也在加速破局，為此，從業者選擇持續構建開放、多元、平衡的SEQ ALL生態圈，期盼借助生態圈的合力，共謀發展、共贏未來、共同撬動全新范式。
除了加速在AI+醫療領域的合作布局，“出?！币脖徽J為是IVD企業破局的重要策略方向。
Allied Market Research的報告，全球IVD市場規模預計將從2021年的947.5億美元增長到2030年的1428.9億美元，年復合增長率達到4.7%。據研究機構估計，長期以來，國內IVD市場規模，占全球IVD市場份額只有不到15%。海外市場一直是國產IVD企業尋求增長的主要陣地。
偉禾首席執行官王浩在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，公司正在泰國、印尼等國家進行產品注冊申報工作。未來，公司還可能申報一些測序產品。
“在這個過程中，我們明顯察覺到一些潛在的挑戰與困難。”王浩指出，當前，IVD企業在國際化進程中，兩大陣營的界限日益清晰。不難發現，在中東和東南亞地區，國產龍頭企業華大智造的業務已經非常廣泛。在產品申報過程中，注冊申報工作進行得相當順利。
然而，偉禾在移植診斷領域長期面臨一家進口公司的市場壟斷。直至2024年，偉禾才獲得國家創新申報的寶貴通道。王浩明確表示，偉禾致力于實現產品的國產化升級。在海外市場拓展中，偉禾發現，部分傳統強國在接受中國制造產品時存在一定的障礙。“但我相信，這只是一個時間問題。在IVD市場，國產升級布局較為快速地還屬華大智造，無論是在產品全面性、穩定性，還是供應鏈安全性以及基礎質量方面，均能與外資競品比肩?！?/p>
在IVD“出?！贝罄顺毕?，各家企業也在加速市場布局。例如，根據公開信息，新產業已在海外設立10家子公司，通過長期本地化經營培養海外影響力，正處于量變轉化為質變的關鍵期。2023年度，新產業海外業務收入占比已近三分之一（不計入新冠業務），且增速迅猛，超過35%。普門科技，通過建立海外子公司、與歐美日等大OEM/ODM合作等形式，雙輪驅動海外市場增長。2023 年其海外端約占IVD收入 40%，增速基本持平（有疫情產品影響）；安圖生物，正在加快國際市場布局，2023年海外收入占比不到5%，但增速超過60%；圣湘生物設立了位于印尼、法國、英國、菲律賓、美國的海外子公司，在泰國、沙特等重點國家設立了辦事處，并進一步聚焦重點國家、重點市場進行深耕；2024年4月19日，迪安診斷于越南胡志明市盛大開業兩家子公司：越南迪安實驗室有限公司及迪安診斷越南有限公司，此舉標志著迪安診斷在海外設立的首家第三方醫學實驗室即將步入運營階段。
師玉鵬表示，產品和服務的國際化，實際上可以分為兩大類：產品出海和服務出海。正如之前所述，產品出海需獲取海外市場準入許可，如美國的FDA認證或歐洲的CE標志，這標志著產品得以順利進軍國際市場。在這一過程中，對人力、物力以及售后服務的需求相對較低。
另一方面，相比之下，服務出海的過程則更為錯綜復雜。例如，我們在越南獲得的15189實驗室認證及當地國際化認證顯示，服務出海不僅要求人員和運營本地化，還需兼顧當地政治環境及外籍人口的融合。這兩種國際化策略均與“一帶一路”倡議緊密相連，得益于國家的支持，中國企業得以更加順暢地推進國際化進程。
例如華大智造的基因測序產品，在國內市場已經證明具有競爭力，并且在東南亞市場也顯示出增長潛力。
通常情況下，產品出海是企業快速擴大市場份額的首選方式，因為相較于服務，產品更容易實現標準化和規?；N售。不過，后續，企業能否走穩“出?！甭窂?，仍需時間驗證。
