這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦條例》公布，2023年12月1日起施行

8月16日，《社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦條例》公布（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2023年12月1日起施行。日前，司法部、人力資源社會(huì)保障部、醫(yī)療保障局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：《條例》在加強(qiáng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦能力建設(shè)，提升社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦服務(wù)水平方面作了哪些規(guī)定？

答：《條例》對(duì)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦工作作了全面規(guī)范，優(yōu)化了社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦流程，強(qiáng)化了社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦服務(wù)。一是加強(qiáng)部門間信息共享，登記管理機(jī)關(guān)與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共享用人單位有關(guān)信息，公安、民政、衛(wèi)生健康、司法行政等部門與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共享個(gè)人有關(guān)信息。二是從源頭上減少社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦證明材料，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要求用人單位和個(gè)人提供身份證件以外的其他證明材料，應(yīng)當(dāng)有法律、法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定依據(jù)。同時(shí)，明確享受生育、工傷、失業(yè)等社會(huì)保險(xiǎn)待遇的相關(guān)證明材料，取消有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作流程要求的結(jié)婚證明、工傷認(rèn)定結(jié)論、終止或者解除勞動(dòng)關(guān)系證明等證明材料。三是縮短社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦時(shí)限，將申領(lǐng)生育津貼的辦理時(shí)限統(tǒng)一規(guī)范為10個(gè)工作日內(nèi)，工傷醫(yī)療費(fèi)用、康復(fù)費(fèi)用等手工報(bào)銷的辦理時(shí)限統(tǒng)一規(guī)范為20個(gè)工作日內(nèi)。四是明確社會(huì)保險(xiǎn)關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)程序，建立健全異地就醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算制度。五是要求經(jīng)辦機(jī)構(gòu)加強(qiáng)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)，采用授權(quán)代辦、上門服務(wù)等方式，為老年人、殘疾人等特殊群體提供便利。

問(wèn)：《條例》對(duì)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦違法行為規(guī)定了哪些法律責(zé)任？

答：一是對(duì)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)及其工作人員的違法行為，規(guī)定賠償損失、給予處分等法律責(zé)任。二是對(duì)社會(huì)保險(xiǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)等騙取社會(huì)保險(xiǎn)基金支出的行為，規(guī)定罰款、解除服務(wù)協(xié)議、吊銷執(zhí)業(yè)資格等法律責(zé)任。三是對(duì)隱匿、轉(zhuǎn)移、侵占、挪用社會(huì)保險(xiǎn)基金或者違規(guī)投資運(yùn)營(yíng)的行為，規(guī)定沒(méi)收違法所得、給予處分等法律責(zé)任。四是對(duì)社會(huì)保險(xiǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)拒絕監(jiān)督檢查或者謊報(bào)、瞞報(bào)有關(guān)情況的行為，規(guī)定約談、罰款等法律責(zé)任。五是對(duì)構(gòu)成違反治安管理、犯罪的行為，依法給予治安管理處罰、追究刑事責(zé)任。

●國(guó)家醫(yī)保局：386個(gè)藥品通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查

9月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于公布2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查藥品名單的公告。名單顯示386個(gè)（目錄外222個(gè)，目錄內(nèi)164個(gè)）藥品通過(guò)形式審查，此前公示共有390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。

公告稱，2023年8月18日至24日，我局向社會(huì)公示了《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》。根據(jù)各方反饋意見(jiàn)，我局按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正，現(xiàn)正式公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》。

通過(guò)形式審查，僅代表該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，獲得了參加下一步評(píng)審的資格。只有通過(guò)評(píng)審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品，才能最終被納入目錄。下一步，我局將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》的要求，按程序組織開(kāi)展專家評(píng)審等工作。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)關(guān)注國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”，及時(shí)獲取國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)形式審查、評(píng)審、談判、協(xié)議簽署等信息。

●國(guó)家衛(wèi)建委：積極推動(dòng)尼可剎米等原料藥復(fù)產(chǎn)

8月31日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)通報(bào)近期短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作。國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)采集短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，做好臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口有關(guān)工作，相關(guān)部門共同發(fā)揮短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，短缺藥品信息協(xié)同監(jiān)測(cè)和共享機(jī)制不斷完善，短缺藥品各環(huán)節(jié)供應(yīng)保障能力在著力加強(qiáng)。

近階段，短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作主要體現(xiàn)在以下方面：

一是深入推進(jìn)短缺藥品信息協(xié)同監(jiān)測(cè)。國(guó)家衛(wèi)生健康委依托全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)開(kāi)展短缺藥品監(jiān)測(cè)與分級(jí)處置。國(guó)家醫(yī)保局按月監(jiān)測(cè)國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單藥品價(jià)格和配送情況。工業(yè)和信息化部持續(xù)對(duì)臨床必需易短缺藥品的生產(chǎn)情況開(kāi)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

二是全面保障藥品各環(huán)節(jié)穩(wěn)定供應(yīng)。國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局共同做好臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口有關(guān)工作。2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)鹽酸沙丙蝶呤片上市，該罕見(jiàn)病用藥不再依賴進(jìn)口。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)短缺藥品審評(píng)審批工作，及時(shí)采集短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息。工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委積極推動(dòng)尼可剎米等原料藥復(fù)產(chǎn)，目前首批尼可剎米原料藥已產(chǎn)出。國(guó)家郵政局積極推動(dòng)郵政綜合服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支持郵政集團(tuán)發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)開(kāi)展醫(yī)藥配送服務(wù)。商務(wù)部指導(dǎo)各地完善藥品流通應(yīng)急保供企業(yè)隊(duì)伍。

三是持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法。市場(chǎng)監(jiān)管總局查辦遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案等3件壟斷案件，罰款金額3.9億元，并充分發(fā)揮重大典型案例的警示作用，召開(kāi)藥品行業(yè)反壟斷行政指導(dǎo)會(huì)，起到“查處一案、震懾一批、規(guī)范一片”的效果。國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)醋酸氫化可的松片等藥品漲價(jià)問(wèn)題約談相關(guān)企業(yè)，督促企業(yè)主動(dòng)糾正不合理高價(jià)并保障供應(yīng)。

二、藥械審批

●阿斯利康血液腫瘤產(chǎn)品阿可替尼新適應(yīng)癥在華獲批上市

9月1日消息，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布顯示：阿斯利康的血液腫瘤產(chǎn)品阿可替尼新適應(yīng)癥獲批上市。

阿可替尼是阿斯利康自主開(kāi)發(fā)的第二代選擇性BTK抑制劑，2017年11月，阿可替尼首次獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）。

此前，該藥已于今年3月在中國(guó)獲批，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。此次獲批的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

●再鼎醫(yī)藥馬吉妥昔單抗注射液獲批上市

9月1日消息，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布顯示：再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液獲批上市。

馬吉妥昔單抗是再鼎醫(yī)藥自2018年從MacroGenics公司引進(jìn)，本次獲批的適應(yīng)癥為用于轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者三線及以上治療。

馬吉妥昔單抗是一種Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化、免疫增強(qiáng)的新型HER2單克隆抗體，被稱為“增強(qiáng)版的曲妥珠單抗”。已于2020年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并被納入國(guó)際上HER2+ ABC后線治療選擇。

●智飛生物23價(jià)肺炎疫苗獲批

據(jù)智飛生物公告，旗下子公司智飛綠竹獲批研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）出具的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，適用于2歲及以上兒童、成人預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病。

肺炎鏈球菌是導(dǎo)致各年齡組人群社區(qū)獲得性肺炎的最重要病原菌，同時(shí)也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗用于2歲以上適宜人群預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病，是國(guó)內(nèi)外預(yù)防肺炎球菌感染的最主要產(chǎn)品之一。

目前國(guó)內(nèi)共有五款23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲批上市，分別來(lái)自科興生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙東、以及康泰生物。

三、資本市場(chǎng)

●新諾威擬增資控股巨石生物

8月31日，石藥集團(tuán)新諾威公告，正在籌劃對(duì)石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”）實(shí)施現(xiàn)金增資，取得標(biāo)的公司51%以上的股權(quán)，實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)的公司的控股。

相關(guān)各方已于2023年8月30日簽署了《關(guān)于石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司增資之意向協(xié)議》。經(jīng)初步研究和測(cè)算，本次交易預(yù)計(jì)不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。

本次增資前，巨石生物為公司控股股東石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司的全資子公司。

巨石生物是一家專注于抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥企。

●海王星辰醫(yī)藥進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案

8月31日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，山東海王星辰醫(yī)藥連鎖集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“海王星辰醫(yī)藥”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信證券，派出機(jī)構(gòu)為山東證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，從1996年的第1家社區(qū)零售藥店開(kāi)始，海王星辰到如今實(shí)現(xiàn)了4000多家健康連鎖藥房分布在全國(guó)70多個(gè)一、二線城市的嬗變，線上線下?lián)碛谐^(guò)8000萬(wàn)的會(huì)員。

2007年，海王星辰成功登陸美國(guó)紐約證券交易所，成為中國(guó)內(nèi)地第一家在紐交所上市的連鎖藥店，籌集資金超過(guò)3.8億美金。后于2016年從紐交所退市。

四、行業(yè)大事

●國(guó)家醫(yī)保局：2023將開(kāi)展醫(yī)保大數(shù)據(jù)監(jiān)管試點(diǎn)

9月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布對(duì)十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議第6291號(hào)建議的答復(fù)。

針對(duì)劉慶峰等三位代表提出的關(guān)于利用人工智能技術(shù)促進(jìn)醫(yī)保基金監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展的建議，國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)中透露，國(guó)家醫(yī)保局貫徹落實(shí)相關(guān)文件要求，2019年—2021年，在全國(guó)32個(gè)城市開(kāi)展智能監(jiān)控示范點(diǎn)建設(shè)。在總結(jié)試點(diǎn)工作的成效和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，推動(dòng)全國(guó)各地醫(yī)保部門依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，充分運(yùn)用醫(yī)保智能監(jiān)管子系統(tǒng)，推進(jìn)智能審核和監(jiān)控工作，通過(guò)智能監(jiān)控的推廣應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院端事前提醒、經(jīng)辦端事中審核、行政端事后監(jiān)管的全流程防控。智能監(jiān)管子系統(tǒng)已在全國(guó)32個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及新疆 生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保部門上線運(yùn)行，覆蓋全國(guó)9成以上的統(tǒng)籌地區(qū)。2022年，全國(guó)各級(jí)醫(yī)保部門通過(guò)智能監(jiān)控拒付和追回醫(yī)保資金38.5億元。

2023年，國(guó)家醫(yī)保局將在大數(shù)據(jù)監(jiān)管方面著重發(fā)力，開(kāi)展大數(shù)據(jù)監(jiān)管試點(diǎn)，通過(guò)強(qiáng)化已有醫(yī)保反欺詐大數(shù)據(jù)模型應(yīng)用，推動(dòng)建立一批重點(diǎn)領(lǐng)域的反欺詐大數(shù)據(jù)模型，逐步構(gòu)建非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管有機(jī)結(jié)合的監(jiān)管新模式，推進(jìn)醫(yī)保基金監(jiān)管能力提升。

下一步，將研究出合《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控的通知》，推動(dòng)智能監(jiān)管子系統(tǒng)覆蓋所有統(tǒng)籌地區(qū)， 對(duì)全量醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)開(kāi)展全面智能審核，實(shí)現(xiàn)全國(guó)智能監(jiān)控“一 張網(wǎng)”，構(gòu)建事前提醒、事中審核、事后監(jiān)管的全流程監(jiān)督管理 的基金安全防線。同時(shí)，加強(qiáng)包括人工智能技術(shù)在內(nèi)的新技木應(yīng)用，引入第三方力量參與醫(yī)保基金監(jiān)管，鼓勵(lì)科技企業(yè)深度參與，有效規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，讓人民群眾享受到更加規(guī)范合理的醫(yī)療服務(wù)。